泊马度胺胶囊

原研厂家：新基药业

预计首仿获批企业：正大天晴

预计获批时间：2019 年 Q3

泊马度胺是沙利度胺类似物，是一种免疫调节剂，具有抗肿瘤活性，能抑制造血肿瘤细胞增生并诱导细胞凋亡。2013 年 1 月 8 日，美国 FDA 批准泊马度胺治疗其它抗癌药治疗后病情依然进展的多发性骨髓瘤患者。

多发性骨髓瘤是一种常见于中老年人的血液系统恶性肿瘤，在很多国家其发病率已超过急性白血病，位居血液系统恶性肿瘤的第二位。

泊马度胺胶囊虽然多家申报临床，但目前仅有正大天晴开展了泊马度胺胶囊治疗多发性骨髓瘤疗效和安全性的临床试验。目前，正大天晴的泊马度胺已被纳入优先审评审批，预计 2019 年上市。

各企业竞争情况：

图片来源：Insight 数据库

注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠

预计首仿获批企业：正大天晴

预计获批时间：2019 年 Q2

多黏菌素 E 甲磺酸钠，是治疗多重耐药绿脓杆菌等革兰氏阴性菌引起感染的首选药物，且不会与其他种类抗生素或抗菌药产生交叉耐药性，是国内急重症患者急需的超级抗生素。

2017 年 12 月 7 日，正大天晴提交的注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠获 CDE 承办并被纳入优先审评审批名单，目前已完成临床试验核查，有望于 2019 年上市。

企业竞争情况：

图片来源：Insight 数据库

达比加群酯胶囊

原研厂家：勃林格殷格翰制药

预计首仿获批企业：正大天晴

预计获批时间：2019 年 Q3

达比加群酯，商品名为 Pradaxa，是达比加群的前体药物，在体内经酶水解转化为有凝血活性的达比加群，后者通过直接抑制凝血酶而发挥抗凝血效应。

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