企业竞争情况：

图片来源：Insight 数据库

注射用盐酸苯达莫司汀

原研厂家：Cephalon 公司

预计首仿获批企业：南京先声东元制药

预计获批时间：2019 年 Q1

苯达莫司汀是一种双功能基烷化剂，是通过烷化作用使 DNA 单链和双链交联，干扰 DNA 的功能和 DNA 的合成，从而发挥抗肿瘤作用。

该药可用于治疗霍奇金病、非霍奇金淋巴瘤（NHL）、多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞性白血病 (CLL) 和乳腺癌等多种恶性肿瘤，能明显降低复发率与死亡率，不良反应小，安全性高。全球销售额峰值 2014 年达到了 7.67 亿美元。

南京先声东元和正大天晴分别在 2013 年 6 月 20 日和 2013 年 9 月 27 日递交了注射用盐酸苯达莫司汀的上市申请，但在 722 临床自查中先后撤回。

2017 年 1 月，先声东元和正大天晴又前后脚再次提交了上市申请，其中先声东元申报了 CLL 适应症，正大天晴申报了 NHL 适应症。后均被 CDE 纳入优先审评。目前两家公司的受理号都处于发补状态，有望在 2019 年同时获批。

各企业竞争情况：

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