甲磺酸达比加群酯胶囊于 2008 年 3 月经 EMA 批准上市，原研公司为勃林格殷格翰，2010 年获得了 FDA 的上市批准。Pradaxa 凭借确切的疗效以及更加良好的安全性优势，在上市后第三年的全球销售额即超过了 14 亿美元，步入了重磅炸弹级药物行列。

2018 年 8 月 15 日，正大天晴提交了旗下达比加群酯胶囊 4 类仿制药的上市申请，已获得了 CDE 受理承办，有望成为这款重磅药物的上市首仿。

国内还有多家制药企业进行了甲磺酸达比加群酯胶囊仿制药的开发，已获准临床的制药企业包括陕西步长高新制药、贵州益佰制药、齐鲁制药（海南）等，完成 BE 试验的仅有正大天晴 1 家。

各企业竞争情况：

图片来源：Insight 数据库

注射用阿扎胞苷

原研厂家： 新基医药

预计首仿获批企业：正大天晴

预计获批时间：2019 年 Q3

注射用阿扎胞苷，商品名：维达莎，是一种核苷代谢抑制剂，现已在中国获得批准，可用于治疗中危-2/高危骨髓增生异常综合征（MDS）、伴有 20-30％ 骨髓原始细胞的急性髓系白血病（AML）和慢性粒单核细胞白血病（CMML）。

2017 年 5 月 15 日正大天晴提交的注射用阿扎胞苷获 CDE 承办，后被纳入优先审评审批名单，目前已完成补充资料审评，即将上市。

维达莎被美国国家综合癌症网络指南推荐为一线治疗用药。2018 年 2 月，百济神州表示已获得新基公司（Celgene）授予的独家经销权，可在中国独家销售该药品。

各企业竞争情况：

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利格列汀片

原研厂家：勃林格殷格翰制药、礼来

预计首仿获批企业：东阳光药业

预计获批时间：2019 年 Q3

利格列汀，2011 年 5 月，美国 FDA 批准上市，由勃林格殷格翰公司和礼来公司共同销售。2013 年 3 月，CFDA 批准了利格列汀的进口注册，商品名为欧唐宁，主要用于治疗 2 型糖尿病。

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