2018 年 7 月 4 日,广东东阳光药业提交的利格列汀二甲双胍片获 CDE 承办,同月 20 日该公司的利格列汀片也获得 CDE 承办,二者均被纳入优先审评审批。
Insight 数据库统计,CDE 目前受理的利格列汀片药品申请共有 11 家,其中正大天晴、辰欣药业等的 9 个国产仿制药已经批准临床,扬子江药业处在临床实验中,仅东阳光提交上市申请。
各企业竞争情况:
图片来源:Insight 数据库
恩他卡朋片
原研厂家:芬兰奥利安集团、诺华
预计首仿获批企业:东阳光药业
预计获批时间:2019 年 Q3
恩他卡朋片,商品名珂丹,是一个特异性外周儿茶酚胺-o-甲基转移酶抑制剂 (comti),可作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药,用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象 (症状波动)。
2018 年 8 月 29 日,广东东阳光药业的恩他卡朋片获 CDE 承办并被纳入优先审评审批。
他达拉非片
原研厂家:礼来制药
预计首仿获批企业:长春海悦药业
预计获批时间:2019 年 Q1
他达拉非,商品名:希爱力,是礼来开发的长效磷酸二酯酶 5(PDE5)抑制剂,用于治疗男性勃起功能障碍(ED),2016 年创下 24.72 亿美元的新高。
他达拉非片剂目前尚无仿制药批准上市,但在研厂家多达 14 家,长春海悦药业在 2017 年 7 月 10 日申报生产,同年 11 月 22 日被 CDE 纳入优先审评,目前为暂停状态。齐鲁药业紧随其后,在 2017 年 12 月 13 日申请上市。
各企业竞争情况:
图片来源:Insight 数据库
舒更葡糖钠注射液
原研厂家: 默沙东制药
预计首仿获批企业:科伦药业
预计获批时间:2019 年 Q4
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