BLA（生物制品的注册申请）可能不会那么遥远。2019年12月初在圣地亚哥举行的阿尔茨海默氏病临床试验年会上发布了更多数据，SVB Leerink分析师Geoffrey Porges咨询的专家意见认为Emerge“尽管有前期的无效性分析结果且与Engage结果不完全一致，但是此次的分析结果令人信服且具有统计学意义”，她补充说：“根据在FDA神经科学部门的经验，Engage中的剂量依赖性成像结果可进一步支持该审批。”

另一个因素是监管机构对于批准改善AD疗法的期待。“尽管总体的基调是积极的，但专家也表达了她的担忧，FDA将最终审核Biogen尚未披露的全部原始数据，基于材料的不同发现（尽管可能性不大）可能会产生对药物的不利决定，” Porges在报告中写道。他说，“Biogen计划在2020年初递交BLA，递交材料的关键内容将面临挑战，包括临床试验中止和退出的详细描述和说明，无效分析后增加的患者人数以及对于临床试验结果分析可能存在的分歧。”

人工智能机器学习：医疗保健领域的颠覆者

为了理解每天在卫生保健系统中产生的数据海啸，需要新的工具是不可避免的。尽管仍在进展中，人工智能，这个包括机器学习、自然语言处理、大数据和数字医疗应用的总称，已经被应用于医疗保健的各个方面，不仅跟上了海量数据，还提供了新的研究调查，并生成预测见解。

毫无疑问，下一波的药物发现将由强大的超级计算机来实现，这些超级计算机运行复杂的算法，为开发创新疗法提供潜在的新科学方法。但是它的影响远不止这些。例如，麦肯锡全球研究所(McKinsey Global Institute)估计，运用大数据策略更好地为决策提供信息，每年可以为美国医疗系统创造高达1000亿美元的价值。

这就是为什么人工智能及其作为一种重要工具日益增长的重要性使得它成为2019年的头条新闻之一。它是如此重要，以至于今年早些时候发布了由28个部分组成的BioWorld和BioWorld MedTech系列，深入探讨了人工智能在医疗保健领域的趋势、机遇和挑战。

已经有大量的证据表明，人工智能的影响带来了从实验室到临床的巨大变化。例如，大型制药公司与专注于人工智能的公司合作，寻求机器学习的帮助以找到诸如阿尔茨海默氏症等疾病的新药物靶点，确定适合临床研究的患者，努力改善试验招募，效率和决策制定在各种规模的公司中进行，寻求提高艰难的临床成功的机会。医院正在使用人工智能来改善医疗诊断和图像处理，从而可以将磁共振和X射线图像的分析和解释从数小时减少到数分钟。

专门从事医疗保健领域的风险投资公司也认识到了这一新兴领域的重要性，并支持新兴生物制药公司使用人工智能和机器学习来增强其药物发现和开发活动。在过去的两年中，这个领域的公司已经吸引了超过10亿美元的资金。

药品定价成为全球性问题

到2019年，药品定价成为全球范围内的一个主要问题，各国政府继续努力降低医疗成本，开发最新、最昂贵的基因和细胞疗法，寻找罕见疾病的治疗方法，并应对抗生素耐药性。

仅在美国，一年中就出现了大量的立法尝试。国会花了几个月的时间研究H.R. 3，即《降低药物成本法案》(Lower Drug Costs Now Act)，目标是从2023年开始节省3,450亿美元的Medicare D部分处方药。12月中旬，唐纳德·特朗普总统签署了一项法案，允许从加拿大进口更便宜的药物——尽管加拿大正在反击。与此同时，降低药品价格的努力导致向FDA提交ANDAs的数量激增。

小编推荐：
7家跨国药企2019年中国业绩出炉
7家跨国药企2019年中国业绩出炉
7家跨国药企2019年中国业绩出炉
7家跨国药企2019年中国业绩出炉

中国养生网()