为保证公众用药安全,依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,国家局决定将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场。
马来酸替加色罗
2007年6月8日,国家食药监总局发布《关于暂停生产、销售和使用马来酸替加色罗制剂的通知》。
近期,美国、加拿大等国暂停了马来酸替加色罗在市场的销售。马来酸替加色罗在我国临床主要用于女性便秘型肠易激综合征患者缓解症状的短期治疗,相关研究资料表明,使用马来酸替加色罗在治疗中存在增加心血管缺血事件的风险。国家局组织相关专家对该品种国内外监测、研究资料进行评价和论证,
专家认为:根据目前的研究资料,对于部分患者,使用该药的风险大于利益。
为保证公众用药安全,依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,国家局决定暂停马来酸替加色罗各类制剂在我国的生产、销售和使用。
右丙氧芬
2011年1月28日,国家食药监总局发布《关于将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场的通知》。
近期,监测和研究数据表明含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用,且过量服用可危及生命。
国家食品药品监督管理局组织相关专家对该药品国内外监测和研究资料进行评价和论证后,认为该药品在我国使用的风险大于效益。
为保证公众用药安全,依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,国家食品药品监督管理局决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。
右丙氧芬为阿片类镇痛药,长期使用该药的患者突然停药可能会引起停药反应,应逐渐减量停药,并采取适宜的替代治疗措施。
此外,值得注意的是,药品的不良反应严重程度和是否停产也没有必然的关系。有的药品不良反应虽然严重,但是发生率很低,不良反应可以治愈,临床上还需要这个药品,这样的药品可以严格管理,必要时修改药品使用说明书,不一定停产。
换句话说,一种药品是否应该停止使用,要对其进行效益与风险的综合衡量才能决定。
原标题:一批药全面停产、退市