皮下注射PD-L1抗体美国1期临床数据发表

28日消息，康宁杰瑞、思路迪医药与先声药业战略合作的一款重组人源化PD-L1单域抗体（恩沃利单抗，KN035），于国际知名医学期刊The Oncologist在线全文发表一项美国1期临床试验数据。研究者认为，在有既往治疗史的晚期实体瘤患者中，恩沃利单抗耐受性良好，在不同的给药方案下均表现出持久的抗肿瘤活性。（药明康德）

有望造福95%偏头痛患者 口服CGRP受体抑制剂获批扩展适应症

Biohaven Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准其小分子CGRP受体抑制剂Nurtec口服崩解片扩展适应症，用于发作性偏头痛的预防性治疗。新闻稿指出，Nurtec是首个获批用于偏头痛预防性治疗的口服CGRP受体抑制剂，也是唯一获批既可用于急性治疗偏头痛发作，又可作为预防性治疗的偏头痛药物。这一批准让它有望为接近95%的偏头痛患者群体造福。（药明康德）

璎黎药业PI3Kδ抑制剂已斩获FDA三项孤儿药资格

28日，璎黎药业宣布，美国FDA正式授予其PI3Kδ抑制剂林普利司片（YY-20394）一项新的孤儿药资格，用于T细胞淋巴瘤患者的治疗。此前，该药已在美国获得两项孤儿药资格。在中国，林普利司的上市申请于近日刚被纳入拟优先审评。（药明康德）

利妥昔单抗「升级版」！罗氏二代CD20单抗即将获批

Insight情报监控系统显示，罗氏第二代CD20单抗Obinutuzumab（奥妥珠单抗，商品名Gazyva®）已进入行政审批阶段，预计将在近日获批。Gazyva作为罗氏利妥昔单抗的升级产品，上市以来销售额连年增长，2020 年销售额已达6.77亿美元。（Insight数据库）

一线鳞状NSCLC！信达PD-1第3个适应症即将获批

NMPA官网显示，信迪利单抗的新适应症上市申请（受理号：CXSS2000043）已进入「在审批」状态，预计将在近日获批。根据此前信达公告，该项适应症为鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。（NMPA）

扬子江1类新药「注射用磷酸左奥硝唑酯二钠」获批上市

NMPA官网显示，扬子江药业1类新药「注射用磷酸左奥硝唑酯二钠」（受理号：CXHS1900022）获批上市。磷酸左奥硝唑酯二钠属于硝基咪唑类抗生素，是奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐，为已上市左奥硝唑的前药。（NMPA）

泽璟制药1类新药「甲苯磺酸多纳非尼片」即将获批 晚期肝细胞癌

31日，NMPA官网显示，泽璟制药1类新药「甲苯磺酸多纳非尼片」完成上市审评进入在审批状态，预计近期即将获批，用于治疗晚期（无法手术或转移性）肝细胞癌。（Insight数据库）

微芯生物：西格列他钠片获得临床试验通知书

微芯生物称，其全资子公司近日收到国家药监局签发的《临床试验通知书》。西格列他钠是全球首个完成III期临床试验的PPAR全激动剂，单药用于治疗饮食、运动控制不佳的2型糖尿病的NDA已于2019年9月被国家药监局受理，现场生产核查已经顺利结束，目前正在行政审评审批中。（企业公告）

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