【2021年5月31日/医药资讯一览】强生Erleada联合ADT疗法3期临床试验效果显著；一线鳞状NSCLC！信达PD-1第3个适应症即将获批；广州爱芯达电子有限公司停产整改；子女165万违规买自家股票 奥美医疗副总裁收监管函……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part 1 政策简报

国家药监局：广州爱芯达电子有限公司停产整改

近期，国家药监局组织对广州爱芯达电子有限公司进行了飞行检查，检查发现该企业质量管理体系存在缺陷并于28日对处罚结果进行相关公示。在销售和售后方面包括，企业销售记录无法追溯，如批号20200413和20200630的医用红外体温计、批次202004105的电子体温计的销售情况均未在《销售合同管理台账》中进行登记，不符合《规范》中企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。（国家药监局）

国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录的公告

28日，国家药监局发布的《国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录的公告（2021年第74号）》，对《化妆品安全技术规范（2015年版）》第二章中的《化妆品禁用组分（表1）》、《化妆品禁用植（动）物组分（表2）》进行了修订。在《化妆品禁用原料目录》中规定，大麻二酚被禁用；《化妆品禁用植（动）物原料目录》则显示，大麻仁果、大麻籽油、大麻叶提取物三种大麻植物原料被禁用。（国家药监局）

第四批集采全国31省市已全部落地执行

29日，北京市第四批国采中标结果在市内全面落地执行，至此全国31个省市全部开始落地实施第四批国采中标结果，进一步减轻广大人民群众医疗负担。（医药魔方）

Part 2 产经观察

子女165万违规买自家股票 奥美医疗副总裁收监管函

29日，深交所发布《关于对奥美医疗用品股份有限公司董事、高级管理人员杜先举的监管函》。杜先举作为奥美医疗董事、副总裁兼董事会秘书，其子女杜开文于2020年7月6日至8月5日期间存在频繁买卖公司股票的行为，累计买入公司股票54100股，交易金额165.65万元；累计卖出公司股票54100股，交易金额162.08万元。前述行为构成《证券法》第四十四条规定的短线交易。从数据来看，杜开文上述交易并未赚钱，反而亏损了3.57万元。（深交所）

Part 3 药闻资讯

强生Erleada联合ADT疗法3期临床试验效果显著

根据强生Erleada最新试验数据显示，转移性去势敏感性前列腺癌患者在接受Erleada治疗后，死亡的可能性降低了35%，并且生活质量能够得以保持。新的患者报告结果数据显示，接受强生Erleada加雄激素剥夺疗法治疗的转移性去势敏感性前列腺癌患者的总体生存率得到了显著性的提高，与单独的ADT相比，死亡风险降低高达35%。（新浪医药新闻）

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