全球首个CD38单抗新适应症在华获批

近日，国家药监局官网显示西安杨森在中国递交的达雷妥尤单抗注射液（Darzalex）新适应症上市申请（受理号：JXSS2000019/20）已获得NMPA批准。适应症为：与来那度胺和地塞米松联用或与硼替佐米和地塞米松联用治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者，这是该产品在国内获批的第2项适应症。（医药魔方）

恒瑞PD-1鼻咽癌适应症获批

国家药监局官网显示，恒瑞注射用卡瑞利珠单抗新适应症（注册分类：2.2）上市申请（受理号：CXSS2000045）已经获得NMPA批准。（国家药监局）

奥赛康泊沙康唑注射液有望国内首仿+首家过评

NMPA官网数据显示，奥赛康的泊沙康唑注射液3类仿制上市申请进入“在审批”状态，有望拿下国内首仿+首家过评。泊沙康唑为第二代三唑类抗真菌药物，默沙东的泊沙康唑2019年全球销售额6.62亿美元，今年1月国产首仿的泊沙康唑肠溶片获批，暂无注射剂仿制药获批上市。（米内网）

成都先导HG146胶囊新适应症状临床试验申请获批

成都先导发布公告表示，公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研项目“HG146胶囊”拓展适应症的临床试验申请获得批准。据悉，本次递交HG146胶囊为化药注册一类新药，拟新增适应症，用于治疗晚期实体瘤或淋巴瘤患者。（企业公告）