Part 3 药闻资讯

罗欣药业便秘新药在中国启动3期临床

中国药物临床试验登记与信息公示平台最新消息，罗欣药业已启动一项评价普卡那肽治疗功能性便秘疗效和安全性的3期试验。公开资料显示，普卡那肽（plecanatide，商品名Trulance）是首个模拟体内尿鸟苷素蛋白（uroguanylin）功能的新型药物。（医药观澜）

信达眼科药物IBI302 II期临床完成首例患者给药

信达生物宣布，其全球首创眼科抗VEGF-补体双靶点药物（研发代号：IBI302）的II期临床研究完成首例患者给药。该项研究是一项在继发于新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的活动性黄斑中心凹下或中心凹旁脉络膜新生血管的受试者中进行的随机、双盲、多中心、活性对照的II期临床研究，研究主要目的为评估IBI302双靶点药物治疗nAMD的有效性与安全性。（美通社）

FDA专家组7:2支持保留Tecentriq三阴性乳腺癌适应症

近日，FDA召开了为期三天的关于PD-1/L1免疫肿瘤药物加速批准的会议，会议的第1天，专家组对该领域最大的参与者之一罗氏的Tecentriq（阿替利珠单抗）进行了讨论。阿替利珠单抗是一种PD-L1抑制剂，罗氏一直希望利用它来弥补在生物类似药竞争中失去的市场。最后，专家们以7:2投票决定在进一步研究进行期间保留该药物的批准。（医药魔方）

改良新药「布地奈德缓释胶囊」获FDA优先审评

Calliditas宣布其开发的Nefecon（布地奈德缓释胶囊）的新药上市申请(NDA)已获FDA受理，用于治疗IgA肾病。FDA还授予了该药物优先审评资格，PDUFA日期为2021年9月15日。Nefecon有望成为首个获FDA批准上市的治疗IgAN的药物。（医药魔方）

诺和诺德“一周一次”糖尿病新药正式在中国获批

29日，诺和诺德表示，NMPA批准了诺和诺德公司研发生产的诺和泰®（司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。诺和泰®（司美格鲁肽注射液）是诺和诺德公司一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，目前已经在美国、欧洲、加拿大、日本等52 个国家及地区获批上市。（新浪医药新闻）

罗氏「玛巴洛沙韦片」在华获批上市

国家药监局官网显示，罗氏在中国提交的流感药物玛巴洛沙韦片（英文商品名：Xofluza）已获得NMPA批准在国内上市，适应症为治疗12周岁及以上的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。（医药魔方）

罗氏PD-L1第3项适应症在华获批！一线治疗NSCLC

国家药监局官网显示，罗氏PD-L1阿替利珠单抗（Tecentriq）新适应症上市申请（受理号：JXSS2000033）已获得NMPA批准，用于检测评估为≥50%肿瘤细胞PD-L1染色阳性（TC≥50%）或肿瘤浸润PD-L1阳性免疫细胞（IC）覆盖≥10%的肿瘤面积（IC≥10%）的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。这是阿替利珠单抗在国内获批的第3个适应症。 （医药魔方）

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