根据ClinicalTrials.Gov，截至2020年3月4日，全球CAR-T疗法临床试验登记项目数量有498项，主要分布在中国和美国。其中，中国以超200例临床试验居于全球榜首，占CAR-T疗法临床试验总数的44%；美国则位居第2，占CAR-T疗法临床试验总数的37%。

这一数据向我们展示了：一方面，在CAR-T临床试验数量方面，中国已进入全球领先行列，中美两国主导行业发展的格局已经初步显现；另一方面，CAR-T是目前中国少有的与国际先进水平处于同一起跑线上的先进研究领域，虽然国外已有2款CAR-T产品上市，但我国金斯瑞旗下传奇生物的CAR-T紧随其后，且LCAR-B38M具备成为Best-in-Class产品的潜力。

从临床试验适应症角度来看，CAR-T疗法的研发以临床难治之症为主要研究方向。具体来看，目前CAR-T研发以临床尚无治愈手段的肿瘤适应症为研究榜首，组织学类型肿瘤临床试验数量超200例；其次为免疫系统疾病，临床试验数量190例；随后便是淋巴组织增生性疾病（临床试验数量149例）和免疫增生性疾病（临床试验数量147例），以及临床上难以攻克的淋巴瘤（133例）、白血病（115例）、HIV（97例）等。

中国和美国是全球CAR-T研发的“双寡头”，二者在适应症的分布上存在异同。一方面，两者共同的特征都是肿瘤研发布局最多，其次是免疫系统疾病，最少的是HIV；另一方面，由于中国的临床试验总量超过美国，因此大部分适应症也是较明显的中国试验数量超过美国试验数量。但注意到有个特例，即HIV美国试验数量大大超过中国试验数量，这一定程度上是由于国情不同导致，也表明了不同区域的新药适应症开发存在人群差异性。

从临床进展来看，500个左右CAR-T临床试验绝大部分尚处于临床早期。其中，Ⅰ期临床试验数量最多，占比达到42%；Ⅰ/Ⅱ期临床试验数量占比为27%；到达Ⅱ期临床的不足6%，到达Ⅲ期临床的更是寥寥无几（不到5例）。

从国内具体研发情况来看，除了复星凯特从吉利德子公司Kite Pharma引进的益基利仑赛已处于上市申请阶段外，进度最快的是金斯瑞旗下传奇生物开发的LCAR-B38M处于Ⅱ期临床，且在2019/01/28入组首例患者；其次是处于Ⅰ/Ⅱ期临床的药明巨诺和南京驯鹿，分别在2019/06/11入组首例和2020/01/14首次公示；其他研究则尚处于Ⅰ期临床或更早期。

03CAR-T商业化篇：上市产品渗透乏力，规模商业化尚待时日

道长且阻，行则将至。经过十数年的努力，2017年，CAR-T行业终于迎来了具有标志性的重要时刻：美国FDA批准了2款CAR-T细胞疗法上市！这不仅开启了人类抗癌史的新里程碑，也打开了CAR-T细胞治疗的商业化之路。

从2017年底上市至今，已过去2年，2款CAR-T细胞疗法的商业化表现如何？从各公司财报披露的数据来看，吉利德的Yescarta 2019年销售额4.56亿美元，同比增长73%；诺华的Kymriah 2019年销售额2.78亿美元，同比增长266%。

从季度环比的角度来看，两者增速不太稳定，尤其是Yescarta，近3个季度几乎无增长，似乎与新药开始上市头几年销量逐季迅速增长的预期不太相符。

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