2014年7月，食药监总局发布《儿科人群药代动力学研究技术指导原则》，该指导原则对儿科人群进行药代动力学研究的总体考虑、试验设计和方法学、伦理学考虑给出了指导意见。

2015年6月，国家卫计委办公厅印发《关于成立国家卫生计生委儿童用药专家委员会的通知》，组建由儿科医学、药学等领域专家组成的儿童用药专家委员会。

2016年3月，国家食药监总局组织制定了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》，提出了从成人数据向儿科人群数据外推的原则和要求。

2017年10月，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，完善落实药品实验数据保护制度，包括儿童专用药，给予一定数据保护期。

美国

1994年，FDA推出《儿科标签法》，要求制药企业自愿对已上市处方药中儿童用药以NDA补充申请形式提供充分的支持信息，但是该规定对推动制药企业进行附加的儿童药品临床试验帮助不大。

1997年，美国国会通过了《FDA现代化法》，规定：如果制药企业对FDA书面要求函所列某一活性成分在规定时间内完成儿童临床试验，该条款将延长专利保护以给予该制药公司额外6个月的市场专卖权。PS：该法案于2002年1月1日失效。

1998年，FDA《儿童最终规则》（即后来的PREA），要求在“新药申请评审程序”中增加儿科药品临床试验，这些品种也会给予专利延长期。

2002年，《最佳儿童医药品法案》（BPCA），对505A作了重要修改，同时FDA有权要求获得儿科专卖权的药品必须在获得专卖权1年内提交该产品的所有不良事件报告并向儿科咨询委员会（PAC）公开提交安全性评价报告。PS：2007年10月到期失效。

2007年，《食品药品监督管理局2007修正法案》颁布，对BPCA和PREA进行补充并重新授权至2012年10月。重点由之前关注专利期外药品的儿科信息转移至有治疗缺陷和特殊儿童需求的儿科治疗领域，在2009年公布的NIH“优先目录”中共涉及34个治疗领域的79个药品。截止2012年1月共有186个药物获得儿科独占权，同时进行BPCA和PREA而获得儿科独占权的有39个。

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三批“鼓励研发申报儿童药品清单”~看国内开发现状

当前共发布三批《清单》，其目的是：希望企业可以合理调整生产布局，避免研发盲目性；希望医疗机构和医务人员，可以部分改善临床用药不足的现状，进一步提升儿童合理用药水平；希望提升不同年龄阶段的儿童用药依从性或顺应性，大大减少用药风险，促进临床用药安全。

《首批鼓励研发申报儿童药品清单》

2016年6月，国家卫生计生委、工业和信息化部、食品药品监管总局组织专家制定了《首批鼓励研发申报儿童药品清单》，＞30个品规，如下。

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