排泄

主要涉及肾脏、胆道和肺。如果肾脏排泄是药物清除的主要途径，那么年龄将可能影响药物的全身暴露水平；同时，胆道和肺等其他排泄途径的成熟程度同样需要进行判定。

02

制剂新技术，迫在眉睫！

世界卫生组织儿童基本药示范目录中指出适合儿童的药物剂型包括咀嚼片、泡腾片、颗粒剂、糖浆剂、贴剂和栓剂等；但儿童药剂型开发策略主要为提高依从性！美国发布的2019年BPCA优先清单列出数个值得进一步研究的儿童药相关技术，其中包括：味觉掩盖技术、不需要水的口服可溶解剂型、热稳定和光稳定的剂型、辅料的安全性，以及改善静脉注射制剂水溶性的新技术。如Flashtab技术、Microcaps技术。

Flashtab技术

Flashtab片剂由微涂层颗粒组成，在不到30s的时间内于口腔中分散，从而使活性成分快速安全地释放到体内；双层Flashtab的片剂技术更可以组合不相容的药物；因为无需水或咀嚼，方便患者在任何地方舒适地使用。Flashtab技术有助改善患者的用药依从性，特别是有吞咽困难的患者。涉及上市品种包括：Allegra、mirtazapine、fexofenadine、Solupred等。

图4：抗过敏药Allegra即使用Flashtab技术

Microcaps技术

采用多种精确的涂层技术，均匀地包裹药物颗粒，可用于掩盖药物味道，创建释放曲线，或分隔不相容的成分。吉利德的Viread®正是利用该技术开发的产品，其2014~2017年的全球销售额年均＞10亿美元。

图5：抗病毒药韦瑞德即使用Microcaps技术

03

政策~大力扶持儿童药的开发

中国

2011年6月，国务院常务会议通过《中国儿童发展纲要（2011~2020年）》，是国务院第一次提出通过制订法律法规的方法，促进儿童用药上市的建议。

2014年5月，卫计委、发改委、工信部、人社部、食药监局、中医药局印发《关于保障儿童用药的若干意见》，是我国关于儿童用药的首个综合性指导文件。

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