• 药代动力学的总结

应阐述分析方法的可行性、药代动力学/毒代动力学参数、吸收与组织分布、代谢、排泄，以及药效和毒性问题引起的生理变化，如疾病状态的影响、抗体生成、交叉反应性等。如已有人体研究还应比较非临床研究中动物和人体的代谢和暴露量，阐述非临床研究结果对人体潜在不良反应的预测作用。

PS：分析方法的可行性，当前使用频率较多的为“色谱-质谱联用”及“高效毛细管电泳”；药动学涉及的参数主要有F、BRPP、t1/2、Vd、AUC、CL、Cmax、Tmax等。

• 各项研究报告

应提供已经获得的药理作用、毒理研究和药代动力学的各项研究报告。

• 其他总结报告

对全部试验结果的全面总结性报告，应准确并与试验结果保持一致，应完整反映试验情况和数据结果，并能基于此做出全面的技术评价。如果I期临床试验申请递交时未获得各研究的最终毒理学报告，那么可递交稽核过的报告草案以及基于报告草案形成的总结报告。应在首次递交临床试验申请后120天内提交各毒理研究最终报告。最终报告中应包括所有更改的说明以及必要的分析，说明是否会影响原有的安全性评价。

4. 小结

• 创新药I期临床申请所需的药理毒理学内容，最为关键的，是安全性！在安全性的前提下，来体现真正的有效性！而安全、有效的大前提，又是供试品的质量可控！
• 正式进入品种开发之前，需要提前走一些预试验，以了解初步的药理毒理背景；而预试验的选择、以及重要参数的获得，是基于开发者对产品背景信息的理解深度！
• 品种在开发的全过程，需要各学科部门的充分配合，在进入到每个节点之前要充分的召开会议，从各个学科的角度来获得接下来开发的建议，以防止因沟通不及时而导致的各种矛盾，甚至是项目的死亡！

参考文献

1.化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（20150205）

2.化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则（20070823）

3.化药药品研究资料及图谱真实性问题判定标准（20100510）

4.药物单次给药毒性研究技术指导原则（20140513）

5.药物重复给药毒性研究技术指导原则（20140513）

6.非临床安全性评价供试品检测要求的Q&A（20140513）

7.药物非临床药代动力学研究技术指导原则（20140513）

8.新药用辅料非临床安全性评价指导原则（20120515）

9.药物非临床依赖性研究技术指导原则（20071121）

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