另外的挑战在于，行业不仅需要在基于质量的体系内整合所有RBM步骤，还需要建立不同利益攸关方之间的数据保管链（chain of custody）。如果在某些情况下，申办方负责电子数据采集，合同研究组织负责数据管理，另一方负责集中监查，导致数据和数据源无法集中维护，各方难以访问。由于客观上存在这些难点，使得一些公司不愿意放弃传统的临床试验监查方法。

充分推动RBM实施

尽管在过去几年中，RBM已成为临床试验中更常见的要素，但ACRO仍然认为，RBM并没有得到充分利用。之前的相关调研显示，多位受访者采用RBM，是为了满足监管要求，表明如果业界强调采用RBM是监管机构认可的指导方针，可能会扩大RBM的接受范围。因此，为了鼓励更广泛地实施RBM，ACRO建议FDA授予RBM最佳实践地位。

其它潜在的推动因素，包括为研究者提供额外培训，以更好地了解实施RBM的益处然而，对于缺乏时间和资源来应对临床试验监查复杂性的公司和研究者，只是加强RBM培训，并不足够。RBM本身属于一种风险降低机制，需要融入基于整体体系的临床试验监查方法中。合同研究组织可以帮助申办方，将“数据知识”（或公司对拥有的所有相关药品知识）的概念整合到基于体系的方法中，而不是仅仅专注于符合申办方战略目标的RBM的特定部分，例如减少SDV和现场监控。

具有丰富临床试验监查经验的合同研究组织，非常适合指导申办方完成此过程，帮助将RBM的多个组件精细地调校到满足优化数据完整性和患者安全性的要求。对于某些临床试验，从表面上看，尝试从这些组件中选择几个，似乎能够派上用场，但这种零敲碎打的方式，存在成本增加（没有删除不必要的步骤），或降低质量（没有增加关键步骤）的风险。合同研究组织可与申办方合作，编制RBM要素清单，并就如何将这些要素没有差别地纳入基于质量的体系提出建议。应该强调，RBM可能不会立即节省费用；但可以通过更广泛地采用RBM方法来提高效率。

ARCO的调研报告建议申办方尽早与合同研究组织合作，建立临床试验数据保管链（chain of custody）。这种合作，应在试验规划过程的早期就开始，以便各方了解集中监查所需的数据的位置，以及授权可以访问数据的人员（包括电子日志、电子数据采集、成像记录等）。

最后，实施RBM，还需要行业接受在临床试验监查的变化，并创建新的角色，例如风险管理经理（risk manager），以及拥有临床和数据分析技能的集中监查员（central monitor，CM）。新、旧技术的整合也很重要。例如，通过制定策略，将CM采集的数据整合到临床试验管理系统中，使得临床研究助理能够方便地使用这些数据。

RBM是临床试验监查的核心。监管机构日益鼓励，作为基于风险的质量体系（RBQM）一部分，将RBM投入运用。越来越多的证据表明，行业可以将RBQM视为确定临床试验期间问题的最佳实践。其它的多个行业，早已将RBM作为降低已识别风险的方法。然而，即便监管机构发布指南已经有5年多时间，但申办方对于完全接受RBM，还存在一定程度的抗拒。在某种程度上，这样的抗拒，是出于对变革的本能抗拒；另一方面，则是由于对实施基于体系的办法的复杂性所致。虽然行业在实施RBM上面临的挑战令人望而生畏，但绝非不可克服。在RBQM和RBM实施方面，拥有丰富经验合同研究组织，具有独特优势，能够通过风险评估和监查活动与申办方合作，确保在临床试验整个生命周期中的受试者安全与数据质量。

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