基于质量源于设计（quality-by-design，QbD）的，为临床试验监查提供了全面质量管理方法。QbD在最初的设计阶段，将质量整合到临床试验方案中，帮助确保监查策略优先考虑对于患者安全和数据完整性至关重要的因素。

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在临床试验领域，RBM并非新概念。银行业与航空工业运用RBM，已有很长历史。临床试验中运用RBM，也超过10年时间。据统计，2016年，纳入RBM的新临床试验占比为18%， 2017年和2018年，这一占比分别上升至41%和61%。但由于不同的组织，对RBM的定义各有差异，因此，很难准确说明RBM在临床试验中的流行程度；也无法回答在基于质量的体系中，RBM方法的实施是否适当的问题。尽管如此，大量的证据表明，在临床试验监查中，RBM所发挥的作用越来越重要。

ACRO调研结果：RBM使临床试验质量核查更有效

临床研究组织协会（ACRO）的成员包括多家知名的合同研究组织公司。近日，ARCO发布了对成员组织在临床试验中运用RBM的调研报告。

下图为这次调研的结果小结。申办方反映，采用RBM方法，加快了质量审核流程，使临床试验质量核查更加有效，有助于更快捷地将数据提交给FDA，能够更快地为患者提供所需的疗法。报告显示，当公司通过RBM模型核查数据时，合同研究组织与申办方更有可能更早地检测到质量问题，并在临床试验场所快速整改。对于临床试验中的患者安全而言，这种监查方法最至关重要。

与100%的SDV和现场核实相比，RBM的时间消耗和资源消耗更少，可以提供更好的质量，这似乎与直觉相反。合同研究组织越来越多地将RBM纳入临床试验监查中，不仅是为了响应监管机构的要求，还在于行业将RBM和QbD战略适当纳入基于体系的路径，可以为申办方带来直接获益，改进临床试验数据的质量。随着临床试验越来越多，情况越来越复杂，预期RBM方法的重要性，将持续增加。ACRO表示，将继续与FDA合作，鼓励整个行业更广泛地采用RBM。

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临床试验中RBM应用不足

RBM可以改善临床监查流程，同时降低成本和对资源的占用。但在临床试验中，RBM方法并未得到充分应用。调研报告列举了面临的多项挑战。这些挑战，可能限制了以知觉管理和期望管理为中心的RBM在更大范围内的应用。一些公司错误地认为，传统监查方法风险较低，数据检查策略更安全，完整的SDV是确保数据质量的最佳方法。2017年，Hurley等发表于Trial上的一项对132项学术主导的临床试验的调研结果发现，实施RBM面临的很多障碍，是由于研究者对流程的了解不充分所致，包括对成本收益的误解，以及对RBM缺乏了解。

ARCO的这份调研报告显示，行业在促进RBM的运用方面，面临多项重大挑战。“变革管理”是行业所面临的挑战之一。由于RBM方法需要多个利益攸关方参与，包括合同研究组织、申办方和研究场所，如果采纳RBM方法，都必须承诺放弃曾经旧有的临床试验监查方法。此外，这些利益攸关方，只是成果管理制有效运作所需机制的一部分。其它需要无缝结合、运行流畅的组成部分，包括初始风险确定，以及更为广泛质量管理体系的组成部分，例如数据科学和临床运行。此外，所有这些部分，都必须以产生成本效益的方式运行。例如，尽管在临床试验中引入集中监查（central monitoring，CM），可以提高患者安全性，但如果在引入CM的同时，继续保持100% SDV的方式，实际成本肯定会增加。此外，RBM需要按顺序操作，首先需要适当的风险评估，然后制定明确的研究方案。

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