MAH试点4年之后即将全国推行 政策红利下责任重如山(3)

此外，除了责任重大意外，伴随着MAH即将全国展开，其在试点过程中也产生了一系列困扰现象需要被关注：

1、全生命周期：如MAH持证药品质量保障体系尚未有可借鉴的模式。MAH制度下，产品质量问题实际上跟产业链各个环节息息相关，但如果只是由MAH负主体责任，是否合适？

2、地区差异：随着跨省委托生产的情况日益增多，但是各省对MAH理解不同导致各省政策不同，跨地域监管问题也逐步铺开，同时，由于各地发展水平与吸引政策的差异，科研人员的倾斜分布，也有可能加剧地区之间医药产业发展不平衡。

3、药品经营：在此前MAH制度试点方案和后续的政策解读文件中，用词谨慎地规定持有人可以委托销售药品，后政策放宽到持有人可以自行销售所持有的品种。后续通过进一步政策解读，药品“销售”并不是通常意义上商品交换过程中“一手交钱一手交货”式狭义的“销售”，其本意是指药品经营行为，不仅涵盖物流、票流、资金流、信息流等过程，也包括药品经营质量管理的系列活动。

从法理上说，试点方案既已赋予持有人生产药品的权利，那么自然就赋予其售出药品、获得收益的权利。其生产和经营权利理应共同拥有，但是如果持有人经营或业务范围没有药品生产、销售等内容，将无法通过税控系统向药品购买方开具发票，也就无法完成实际销售。这就是试点中少数纯粹的研发机构型持有人遇到的药品销售问题。

4、“两票制”冲突：由于药品销往公立医疗机构需要执行“两票制”，试点中，部分持有人因不具有药品经营或市场运营能力，只能开票销售给一家药品经营企业作为总代理商，再向下游销售。但是总代理商往往也不具有全国配送能力，还必须再开一票销售给地区分销商，再销售、配送到公立医疗机构，这样就违反了“两票制”，也是一个问题。

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“都是摸着石头过河，路总会走出来。”尽管MAH的试点过程中出现了一些困扰现象，但这些问题并没有影响企业对于MAH制度的热情。

据悉，除了呋喹替尼外，和记黄埔医药还有另外7个新药正在临床试验阶段，他们计划继续采用MAH方式来推进后续产品的上市。 而参考呋喹替尼的成功上市经验，我们可以看到，随着MAH 的实施，也会给一些新的保险公司、第三方评估、委托合同专业的评估等服务性机构增长空间，只要各方更好地磨合和适应，完善MAH市场机制，就能真正做好为更多创新药开辟绿色通道，早日造福更多的中国患者。