试点3+1年后，被誉为给我国创新型企业带来一场“及时雨”的药品上市许可人(Marketing Authorization Holder，MAH)制度，即将在今年12月开始全面推行。

4年来，业界和监管方都寄望以MAH 制度来打破创新药研发和生产的生态格局，如今，试点结束，如何在MAH试点案例中判断创新药未来的发展方向？未来全面推行又将面临哪些机遇与挑战？

在众多MAH试点的创新药中，呋喹替尼无疑是其中的典型代表，这不仅仅是和记黄埔医药坚持16年创新研发一个重大的、里程碑式的成功，同时也是MAH试点实施以来，上海试点的首批品种之一。该款新药能够走上“绿色通道”，快速为中国的晚期结肠癌患者带来福音，无疑得益于这一政策红利。

为此，在日前全球生物医药前沿技术与政策法规大会暨同写意15周年苏州大会上，新浪医药特别对话和记黄埔医药资深副总裁吴振平，深刻解析了目前我国MAH的现状与实操问题。

MAH是什么？意义是什么？

MAH制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。在这种机制下，上市许可和生产许可相互独立。上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。

总而言之，在吴振平博士看来：“MAH制度的核心就是鼓励新药研发，让精于研发者专注于研发、精于生产者做好生产。”

在我国，药企主要分为以上三类。2016 年以前，我国的药品注册制度是上市许可与生产许可“捆绑式”模式，研发方若要把药品批准文号掌握在自己手中，需建设生产线，拿到生产许可批文。因此一些不少新药研发团队面对“投资建厂”这一门槛望而却步，只有将相关药品技术转让给生产企业，俗称，忍痛卖“青苗”！

在吴振平博士看来，MAH项目归项目，生产线归生产线的管理模式，对于不少创新型企业而言，无疑是一场“及时雨”。主要有以下好处：

• ?激发暂时不具备生产条件的各类企业的创新药研发积极性和创新活力；
• ?降低研发投入附带的生产设施建设投入门槛，让研发型企业通过委托生产的方式实现创新药的迅速产业化，让制药企业通过收购等方式获得创新药实现产品上市。

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