MAH试点4年之后即将全国推行政策红利下责任重如山(2)

发表日期：2020-04-03 13:15 | 来源：未知 | 点击数：次　收听：

MAH试点3+1年激活一池春水

??2015年11月，中国开始试行上市许可人制度(MAH);
??2016年6月6日，药品上市许可持有人制度试点自方案印发之日正式启动，北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）撸起袖子加油干！
??2018年11月4日，MAH试点原计划结束日延期1年至2019年11月4日。
??2019年8月26新《药品管理法》宣布MAH将于12月1日起在正式在全国推广实施。

在这试点过程中，MAH试点品种陆续获批，可谓各地开花。

截至2019年7月底，国家药品监督管理局宣布药品上市许可持有人数据库统计指出，共纳入上市许可持有人品种3239个（以药品批准文号计），上市许可持有人主体156个。而早前据《中国新药杂志》统计，截至2018年9月底，10 个试点省( 市) 药品注册申请人共提出持有人申请1118 件，全面涵盖了《试点方案》规定的行政区域、主体类型和试点药品范围。试点药品范围覆盖情况中，新药占42．6% ; 按与原研药质量和疗效一致的新标准研发的仿制药占 44．8%，而从地域分布情况来看，江苏、广东和山东 3 个省占比超过一半。可以看到，MAH为各大创新药企带来了多元选择，进一步释放了我国医药产业的创新活力。

全国铺开在即任重道远

“MAH制度试行之初，我们在与监管部门的沟通中发现，新的监管方式下，监管部门最担心的是持有人是否有能力、有决心落实好主体责任。”吴振平博士认为，药品研发过程复杂，涉及多个专业领域，还有充满壁垒的专利申报、药品申报等工作，既要承担不可预期的药品质量风险还要担负重大的赔偿责任，因此门槛高、责任重。

新版药品管理法专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。其中明确指出，MAH是指：“取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等”。简而言之，就是所有药品都有持有人，持有人不允许是个人，追究责任时精准到人。

在他看来，证明企业实力或许是每一个要走MAH通道的企业都将遇到的问题。新政对持有人的能力要求主要有：