强生抗FcRn抗体在华申报临床

近日，CDE公示，强生已在中国提交1类生物新药nipocalimab注射液的临床试验申请，并获得CDE受理。公开资料显示，nipocalimab（M281）是一款经过临床验证的潜在“best-in-class”抗FcRn抗体，具有治疗多种自身免疫性疾病的潜力。（CDE）

美国FDA批准Tembexa：第一个用于所有年龄段的天花抗病毒药物

Chimerix公司近日宣布，美国FDA已批准Tembexa（brincidofovir）片剂和口服混悬剂，用于治疗天花（smallpox）。Tembexa适用于成人和儿科患者，包括新生儿。值得一提的是，Tembexa是第一种被批准用于所有年龄组的天花抗病毒药物，包括婴儿和吞咽困难患者。Tembexa是一种口服抗病毒药物，包括100mg片剂和10mg/毫升口服混悬剂，每周服药一次，治疗2周。（生物谷）

信立泰高血压药阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片获批临床

信立泰发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片开展临床试验。该药品为 ARB/利尿剂类复方制剂，拟开发适应症为抗高血压。（新浪医药新闻）

康泰生物冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗获药品注册证书

康泰生物发布公告称，其全资子公司民海生物近日收到国家药监局签发的《药品注册证书》。根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定，经审查，民海生物申报的冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。（企业公告）

上海医药盐酸度洛西汀肠溶片通过仿制药一致性评价

7日，上海医药发布公告称，近日，其控股子公司上药中西收到国家药监局颁发的关于盐酸度洛西汀肠溶片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B01547），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品主要用于治疗抑郁症。（企业公告）

哈药集团：辛伐他汀片通过仿制药一致性评价

7日，哈药集团称，其所属企业哈药集团三精明水药业有限公司收到国家药监局颁发的关于辛伐他汀片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品主要适用于高脂血症和冠心病。（企业公告）

天药药业盐酸肾上腺素注射液通过仿制药一致性评价

天药药业发布公告称，子公司天津金耀药业有限公司收到国家药监局核准签发的关于盐酸肾上腺素注射液的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品主要适用于因支气管痉挛所致严重呼吸困难，可迅速缓解药物等引起的过敏性休克，亦可用于延长浸润麻醉用药的作用时间，以及各种原因引起的心脏骤停进行心肺复苏的主要抢救用药。（企业公告）

齐鲁入局年销$19亿重磅药 与成都倍特争首仿

7日，齐鲁制药申报了恩曲他滨丙酚替诺福韦片（I）和恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）的4类仿制上市申请，目前国内仅有原研药在2018年获批进口，暂无国内仿制药获批。（米内网）

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