Part3药闻医讯

绿叶制药新冠中和抗体完成I期临床

5月6日，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物自主研发的治疗新冠病毒肺炎的创新抗体产品 LY-CovMab 已在中国完成 I 期临床试验，显示出良好的安全性和耐受性。（Insight数据库）

安斯泰来激素敏感性前列腺癌新药Xtandi新适应症获欧盟批准

近日，安斯泰来对外宣布，欧盟委员会已批准Xtandi一个新的适应症：用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌成人患者。此次批准基于一项关键3期ARCHS研究的数据。（新浪医药新闻）

GSK静脉/皮下注射Benlysta联合疗法在欧盟获批

5月5日，葛兰素史克宣布，欧盟委员会已批准扩大静脉注射和皮下注射剂型BENLYSTA与背景免疫抑制疗法相结合，用于治疗活动性狼疮肾炎成年患者，但系统性红斑狼疮患者除外。（新浪医药新闻）

基石药业胆管癌用药艾伏尼布获FDA优先审评

7日，基石药业治疗产品艾伏尼布的补充新药申请已获美国食品药品监督管理局受理，用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1突变的经治胆管癌患者，并被纳入优先审评，审评时间从10个月缩短到6个月。（财联社）

罗氏血友病、视神经脊髓炎谱系障碍新药在中国获批

5月7日，国家药监局网站显示，罗氏旗下两款新药获药品批准证明文件。此次获得批准的药物分别是用于A型血友病患者的艾美赛珠单抗、用于NMOSD患者的satralizumab。（新浪医药新闻）

百济神州PARP抑制剂帕米帕利正式获批上市

5月7日，NMPA发布公告，百济神州PARP抑制剂帕米帕利正式获批上市，用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。（新浪医药新闻）

四川美大康佳乐药业的多西他赛注射液以补充申请获批过评

近日，国家药监局官网显示，四川美大康佳乐药业的多西他赛注射液以补充申请获批过评。资料显示，多西他赛是紫杉醇类抗肿瘤药，通过干扰细胞有丝分裂和分裂间期细胞功能所必需的微管网络而起抗肿瘤作用。（米内网）

成都倍特药业的注射用头孢他啶以补充申请获批过评

日前，国家药监局官网显示，成都倍特药业的注射用头孢他啶以补充申请获批过评。资料显示，头孢他啶为强效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素。（米内网）

华润双鹤子公司硝苯地平缓释片（II）过评

5月7日，华润双鹤发布公告称，子公司收到了国家药监局核准签发的硝苯地平缓释片(II)《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品主要治疗慢性稳定型心绞痛、血管痉挛型心绞痛和原发性高血压。（华润双鹤公告）

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