Entyvio静脉制剂（IV）于2014年5月获美国和欧盟批准上市，该制剂产品已获全球60多个国家批准，用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）成人患者的治疗。

目前，武田正在开发Entyvio皮下制剂（SC），该制剂包括预充式注射器和预充式注射笔，已提交给全球多个主要监管机构进行监管审查。如果获批，Entyvio将成为唯一一种针对UC和CD可同时提供静脉制剂（IV）和皮下制剂（SC）产品的维持疗法。

值得一提的是，2019年12月，美国FDA针对Entyvio SC的生物制品许可申请（BLA）发布了一封完整回应函（CRL），拒绝批准该制剂。不过，在CRL中，FDA提出的问题与支持BLA的关键临床试验VISIBLE-1研究的数据和结论无关。武田坚信，Entyvio SC制剂将为中重度UC患者带来潜在的益处。该公司仍然致力于与FDA合作，通过这一重要的给药途径满足患者中存在的需求，根据患者的治疗偏好和生活方式增强患者体验。

原文出处：Investigational Subcutaneous Formulation of Vedolizumab Achieves Clinical Remission at Week 52 in Patients with Moderately to Severely Active Crohn’s Disease

原标题：肠道选择性抗炎药！武田皮下注射剂型Entyvio治疗活动性中重度克罗恩病(CD)III期临床获得成功！

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