四、研发路径基本是License -in，即专利许可获得中国开发权，因此大多是跟随性创新的”me-too”产品，缺少原创性创新。

五、由于刚刚起步，在创新药的市场份额很小，其增长率也低，贡献率也低。根据中国药促会最近一份分析，截至2019年半年报，虽有部分初创生物企业已有产品开始上市，但尚未见扭亏的公司。

03.国产创新药的崛起和追赶，已经形成创新新势力

即使发展历史短，差距大，但国产创新药的崛起，已经形成创新的新势力，势不可挡，并对我国医药行业产生较大的影响。国内一位知名中国工程院院士曾这样说过：“在医药市场，如果我们只有进口药，那就无法打破价格和技术垄断，就会永远受制。所以，有了自主研发的新药，就代表拥有自主定价权，因为可以通过竞价把价格降下来，最终把这些贵重的药变成平民老百姓切实可及的药物。对中国这样一个发展中国家来讲，意义是非常重大的。”

我国创新型制药企业真正“发力”是在近几年。在2018年已先后在国内推出多个国产新型治疗肿瘤药物，打破了进口药物在这个领域的垄断，大幅度降低了这类药物的整体价格，让更多的国内晚期肿瘤患者得到生存获益。

在本轮国家医保谈判中，国产创新药作用不容忽视。

第一，由于本土创新药的迅速崛起，以往独家进口新药的垄断国家谈判的趋势得以打破。首次出现了中外企业在多个治疗领域创新药同台竞争的局面，如肿瘤靶向，PD-1、HIV和丙肝药物。12个国家1类新药谈进8个国产药 （但基本是有一定规模的企业）。

第二，每一个外资进口产品降价逻辑，背后一定有一个或几个国产创新药。国产创新药对抑制外资进口药品的高昂价格，促进良性市场竞争发挥了积极作用。例如：受到贝达药业埃克替尼竞争，阿斯利康的吉非替尼（易瑞沙）从上市初的530元/片，逐渐下降到228元/片。受到康弘药业康柏西普竞争，诺华的雷珠单抗从上市初的9725元/支，逐渐下降到5700元/支。受歌礼达诺瑞韦纳和其他国产丙肝创新药的竞争，吉利德同类产品在美国定价8.4万美元，平均1天1000美元。其价格由50万元人民币降至6万元人民币。受信达信迪利单抗和君实特瑞普利单抗的竞争，PD-1的 K药比美国定价低53%，O药比美国定价低57%。

04.翻五倍国产创新药在起跑线上正在失去了核心竞争力

在推出系列创新驱动措施和医保谈判新方案时，行业意识到国家在解决重要民生问题的在过程中，也注意到一些新问题。

参加本轮医保谈判都是继2017年目录调整之后，刚获批不久平均上市2-3年时间创新药，其中2018年获批上市进口创新药占本轮谈判品种近40%。2016年启动的药品审批审评制度改革，目的是为了缩短我国患者能在中国同步获得国外上市药品，同时也是从政策导向上鼓励我国研究创制新药，研发新结构药物。由于对于近十年已在欧美日上市但在我国未上市的临床急需药品开辟了“绿色通道”，简化进口药品的审批程序，甚至可以使用境外临床试验数据，免去进口药品在我国开展临床试验的部分时间。根据第三方独立调研，在创新药审批提速上，国产创新药平均审批时间比进口创新药晚了6个月，在某些同类品种的审批上，晚出时间甚至超出6个月 （排除因资料缺陷发补时间）。

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