SPM，第二原发恶性肿瘤；NMSC，非黑色素瘤皮肤癌

这些发现以及此前针对复发或难治性慢性淋巴细胞白血病患者的ASCEND III期临床试验的报道数据为Calquence近期获得的多项批准提供了支撑。Calquence已获得美国食品药品监督管理局（FDA）与澳大利亚药品管理局的批准，用于治疗慢性淋巴细胞白血病成人患者或者小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。同时，Calquence也已获得加拿大卫生局的批准，用于治疗慢性淋巴细胞白血病[2]。

关于Calquence

Calquence目前已在美国与澳大利亚获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者或者小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。同时，Calquence在加拿大获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病。

在美国、加拿大、澳大利亚、巴西、卡塔尔、阿联酋、墨西哥、阿根廷、新加坡、智利与印度，Calquence已获批治疗此前至少接受过一种疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。在美国，Calquence通过加速审批渠道获批用于治疗MCL。针对经治MCL患者的未来获批情况将取决于验证性试验中对临床益处的验证与确认。

Calquence是一种Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，通过共价结合BTK，抑制其活性[2][3][4][5]。在B细胞中，BTK的信号可以激活B细胞增殖、运输、趋化和粘附所必须的通路[2]。

作为一个全面的临床研发项目的一部分，阿斯利康和Acerta制药目前正赞助23个临床试验对Calquence进行评估。Calquence被研究用于多种B细胞血液肿瘤，包括CLL、MCL、弥漫性大B细胞淋巴瘤、Waldenstrom巨球蛋白血症、滤泡性淋巴瘤、多发性骨髓瘤及其它血液学恶性肿瘤。针对CLL的几项III期临床试验正在进行中，其中，ASCEND，ELEVATE TN和ELEVATE-RR（ACE-CL-006）用于评估比较acalabrutinib与依鲁替尼治疗先前治疗的高风险CLL患者的表现，以及ACE-CL-311用于评估acalabrutinib联合维奈托克和/或obinutuzumab用于既往未治疗的、无17p缺失或TP53突变的CLL患者的表现。

关于ELEVATE TN

ELEVATE TN（ACE-CL-007）是一项随机，多中心，开放标签的III期临床试验，在既往未接受治疗的CLL患者中开展，旨在评估Calquence单用或与obinutuzumab联用相对于苯丁酸氮芥与obinutuzumab联用的安全性和疗效。研究中，535例患者被随机分为三组（1:1:1）：第一组接受苯丁酸氮芥+obinutuzumab联合治疗，第二组接受Calquence（100mg每日2次，直至疾病进展）+obinutuzumab联合治疗，第三组接受Calquence单药疗法（100mg每日2次，直至疾病进展）[1][6]。

主要终点为Calquence和obinutuzumab联合治疗组与苯丁酸氮芥和obinutuzumab联合治疗组之间患者无进展生存期的对比。关键的次要终点为独立审查委员会（IRC）评估的Calquence单药治疗组与苯丁酸氮芥和obinutuzumab联合治疗组之间患者无进展生存期的对比。其他次要终点包括客观缓解率、至下次治疗的时间与总生存期[1][6]。

关于慢性淋巴细胞白血病

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