图5-图8 AK104治疗胃癌临床结果（2019年CSCO）

?AK105

AK105是由康方生物自主研发的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体。AK105已在临床上展示了其差异化的特点，例如较高的PD-1 受体占有率及更大程度减弱的 ADCC (抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用) 和ADCP (抗体依赖的细胞介导的吞噬作用) 效应，从而维持了更好的抗肿瘤细胞活性。与已上市同靶点药物相比有更慢的抗原结合解离速率，表现出差异化的优势。

2017年12月20日，官宣AK105在澳洲开展的治疗晚期肿瘤患的国际多中心I期临床试验已开始入组病人。2018年3月23日通过了美国FDA的新药研究申请（IND）审评，获准在美国开展临床研究。

2017年8月21日CDE承办IND，2018年5月17日获批临床批件。2018年5月30日，北京肿瘤医院医学伦理委员会通过书记朱军开展的AK105治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的多中心、开放、单臂、I/II期临床研究，2018年7月18日官宣入组第一例受试者。

2019年6月17日，中山康方生物医药有限公司（ "康方生物 "）宣布，康方生物与中国生物制药有限公司（"中国生物制药"）旗下的正大天晴药业集团股份有限公司（ "正大天晴"）签订合营合同，成立合营公司，共同开发康方生物的PD-1抗体 AK105 项目（"AK105 项目"）并全力推动该药物的注册上市及商业化。

目前AK105项目正在中国开展包括治疗经典型霍奇金淋巴瘤（II期注册性临床研究）、 转移性鼻咽癌（II期注册性临床研究）、联合化疗一线治疗非鳞非小细胞肺癌（III期临床研究）、 联合化疗治疗鳞状非小细胞肺癌（III期临床研究）、联合盐酸安罗替尼治疗不可切除肝癌（II期临床研究）等适应症的若干项临床试验，未来会拓展开发更多的适应症。

图9 AK105 CDE登记临床研究

2019年ASCO会上报道在I期招募的34例受试者结果。在可评价的25例受试者中，ORR=24%，在5名效果可评价的三线治疗经典霍奇金淋巴瘤受试者中ORR为100%（3名CR，2名PR），对肝癌、胃腺癌、胆管癌和胰 腺癌也表现出疗效。

参考资料：

[1] 康方生物官网

[2] CSCO官网

[3] ASCO官网