? 2019年9月3日上午，正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司注册落户罗店镇签约仪式隆重举行。正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司是由正大天晴药业集团、康方生物共同投资成立的合资公司，注册资金68945万元人民币。该公司致力于开发具有差异化的肿瘤免疫治疗PD-1抗体药物-AK105项目，从事生物医药（除生物试剂）产品及专业科技领域内的新药研发、成果产业化、技术转让、技术咨询等业务。

重点产品介绍

? AK107

2015年AK107转让给默沙东时候可是风光了一把，但是也很神秘相关靶点一直处于保密阶段。偶然机会发现康方官网上报道了默沙东MK-1308即AK107。

图2 MK-1308即AK107

2019年6月，ASCO公布了在I期临床试验中帕博利珠单抗联合MK-1308一线治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和疗效良好。研究确定了II期临床试验推荐剂量为MK-1308 25mg，每6周静脉滴注一次，帕博利珠单抗剂量为200mg，每3周静脉滴注一次。II期临床试验推荐量的客观缓解率为33%，6个月无进展生存率为67%，6个月总生存率为89%。

图3 MK-1308 治疗NSCLC临床结果（2019年ASCO）

? AK104

AK104是康方生物自主研发、拥有完全自主知识产权及全球开发权的国际首创抗PD-1/CTLA-4双特异抗体新药，采用康方独有的Tetrabody双特异抗体技术，通过对IgG-ScFv的双特异抗体结构的优化，既保证了双特异抗体的高亲和力，又提高了分子成分均一性、稳定性及规模化生产的产率。AK104是康方自成立以来第6个申报临床的新药，也是公司首个进入临床试验的品种。作为2017年国家卫建委及科技部十三五 "重大新药创制"科技重大专项支持项目，在2018年1月，AK104项目被中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同评为"2017年中国医药生物技术十大进展"之一。

在国际上，2017年9月18日国际多中心临床试验在澳洲启动，2019年4月2日，获得美国食品及药物管理局（FDA）的批准。

在中国，2017年8月21日CDE开始承办IND，2018年6月8日获得临床批件。2018年11月26日，北京肿瘤医院医学伦理委员会通过院长季加孚开展的PD1/CTLA4双抗AK104治疗晚期实体瘤及联合化疗(mXELOX)一线治疗晚期或转移性G/GEJ腺癌的多中心、开放性、Ib/II期研究，2019年3月1日官宣入组第一例受试者。

图4 AK104 CDE登记临床研究

2019年10月首次发布抗PD-1/CTLA-4双特异抗体新药AK104临床研究情况，CSCO报道结果如下：

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