第二十二条 医疗器械拓展性临床试验过程中出现以下情形之一的，研究者、申办者应当暂停或者终止医疗器械拓展性临床试验，并及时报告临床试验机构医疗器械临床试验管理部门：

（一）出现与试验医疗器械可能有关的严重不良事件；

（二）试验过程中发现试验用医疗器械可能存在严重质量缺陷；

（三）应当暂停或者终止医疗器械拓展性临床试验的其他情形。

第二十三条 被暂停的医疗器械拓展性临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。

第二十四条 医疗器械拓展性临床试验过程中出现以下情形之一的，伦理委员会应当终止拓展性临床试验：

（一）受试者权益不能得到保障；

（二）申办者连续两次未及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交医疗器械拓展性临床试验的进展报告；进行拓展性临床试验的医疗机构连续两次未及时向卫生健康主管部门递交进展报告；

（三）医疗器械拓展性临床试验的申办者没有尽责申请境内上市；

（四）与注册相关的正在进行的临床试验已被终止；

（五）原有临床试验方案有较大调整，但未对相应医疗器械拓展性临床试验方案进行重新评估；

（六）最新研究显示医疗器械拓展性临床试验存在伦理性或科学性问题。

第二十五条 医疗器械拓展性临床试验开展过程中出现以下情形之一的，临床试验自动终止。申办方、研究者、伦理委员会均应当及时启动终止程序，并报告临床试验机构医疗器械临床试验管理部门：

（一）试验用医疗器械或者与其相似的医疗器械已经在中国境内获准上市；

（二）与试验用医疗器械安全有效性相当的治疗方法已在临床得到使用；

（三）试验用医疗器械申请医疗器械注册，未获得批准；

（四）存在违反本管理规定的情形。

第五章 数据收集

第二十六条 医疗器械拓展性临床试验数据的收集和提交应当合法、真实、完整、准确和可追溯。

第二十七条 医疗器械拓展性临床试验数据的分析评价主要关注安全性数据，在此基础上可兼顾有效性数据，以对拟注册产品进行全面评价。

第二十八条 医疗器械拓展性临床试验安全性数据的评价，主要关注使用试验用医疗器械时出现的不良事件及其发生率、持续时间、严重程度以及受试者的可接受程度，以评价试验用医疗器械的预期风险。

第二十九条 申请医疗器械注册时，可以提交医疗器械拓展性临床试验方案、医疗器械拓展性临床试验数据，并对数据进行分析评价，形成分析评价报告。

第六章 附 则

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