接受备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级药品监督管理部门。

第八条 申办者应当积极尽责申请试验用医疗器械在中国境内的注册。医疗器械拓展性临床试验，不应当影响相应医疗器械临床试验的进程。

第九条 申办者、研究者及临床试验机构不得对拓展性临床试验用医疗器械收费。

第三章 启动条件

第十条 拓展性临床试验用医疗器械应当用于治疗危及生命且尚无有效治疗手段的疾病。

第十一条 正在开展临床试验的医疗器械经初步观察可能获益，或者已结束的临床试验结果显示医疗器械在境内拟注册适用范围内的有效性和安全性且该医疗器械尚未获准在境内上市。

第十二条 拓展性临床试验用医疗器械，其使用方法应当与正在开展的或者已结束的临床试验一致，其适用范围不应当超出正在开展的或者已结束的临床试验确认的适用范围。

第十三条 医疗器械拓展性临床试验应当在已开展该医疗器械临床试验的机构内进行。

第十四条 研究者经判定认为受试者因使用试验用医疗器械引起的风险不大于疾病自身风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。

第十五条 拓展性医疗器械临床试验应当不干扰用于支持境内上市批准的正在进行或者已完成的临床试验。

第十六条 医疗器械拓展性临床试验的伦理审查应当有使用医疗器械相应的专业医生参与。

第十七条 医疗器械临床试验机构应当具备与医疗器械拓展性临床试验相适应的组织管理和质量控制能力，同时具备以下条件：

（一）三级甲等医疗机构，已开展同种疾病研究和治疗，临床专业水平国内先进，具有与拟开展的拓展性临床试验相适应的诊疗项目；

（二）具有在医疗机构注册的、能够使用拓展性临床试验用医疗器械的医师，具备相关使用经验或培训经历；

（三）具备较高的医疗器械管理水平，已建立完善的医疗器械使用质量管理体系，具备医疗器械使用评价和医疗器械不良事件监测能力。

第十八条 拓展性临床试验的主要研究者应当具有高级职称，参加过3个以上医疗器械临床试验。

第十九条 申办者应当会同研究者按照上述要求形成评估资料，供伦理审查使用。伦理委员会应当严格审议医疗器械拓展性临床试验方案及相关文件，确保该试验符合《医疗器械临床试验质量管理规范》和本规定的相应要求。

第四章 过程管理

第二十条 申办者应当对医疗器械临床试验机构内开展的医疗器械拓展性临床试验实施监查和核查，并会同研究者定期进行安全性和疗效评价，必要时可暂停或者终止该试验。

第二十一条 申办者应当每年一次向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交进展报告，直至递交境内注册申请并经相应药品监督管理部门完成审评审批。临床试验试验机构应当每年一次向所在地卫生健康主管部门递交进展报告，直至拓展性临床试验结束或者终止。每次报告日期以医疗器械拓展性临床试验首次备案日期为准计算。进展报告至少应当包括试验用医疗器械申请境内注册进展简介、受试者样本量、适应症、随访情况、医疗器械拓展性临床试验获得的初步、阶段性、全部安全和有效性数据概要。药品监管部门可进行现场检查。

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