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微芯生物:西格列他钠片获得临床试验通知书(2)

发表日期:2021-05-31 20:04 | 来源 :未知 | 点击数: 次 收听:

西格列他钠片用于治疗疗非酒精性脂肪性肝炎,国家1类新药西格列他钠是公司自主设计、合成、筛选和开发的新一代胰岛素增敏剂类新分子实体,对PPARγ、PPARα和PPARδ3个亚型均具有适度的激活活性,具有改善胰岛素抵抗、改善血脂异常和降低冠状动脉疾病风险、减轻脂肪肝和降低甘油三酯,改善能量代谢的作用。前期的临床试验研究显示,PPARγ可以促进肝脏脂肪转移至皮下,同时PPARδ/α可以促进肝脏的脂肪氧化和脂质转化,从而降低循环脂质水平,对脂代谢紊乱和脂肪肝有保护作用。因此,其不但显示出对2型糖尿病患者的胰岛素抵抗、血糖、血脂异常等具有良好的治疗效果,同时还显示出对于胰岛、肝脏、肾脏等组织器官的保护潜力,这是公司申请西格列他钠治疗非酒精性脂肪肝的重要基础。

西格列他钠是全球首个完成III期临床试验的PPAR全激动剂,单药用于治疗饮食、运动控制不佳的2型糖尿病的NDA(新药申请)已于2019年9月被国家药监局受理,现场生产核查已经顺利结束,目前正在行政审评审批中。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

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