近日，NMPA官网数据显示，奥赛康的泊沙康唑注射液3类仿制上市申请进入“在审批”状态，有望拿下国内首仿+首家过评。泊沙康唑为第二代三唑类抗真菌药物，默沙东的泊沙康唑2019年全球销售额6.62亿美元，今年1月国产首仿的泊沙康唑肠溶片获批，暂无注射剂仿制药获批上市。

图1：奥赛康的泊沙康唑注射液注册进度

来源：NMPA官网

图2：泊沙康唑的销售情况

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

默沙东研发的泊沙康唑为新一代三唑类抗真菌药，2019年全球销售额6.62亿美元。原研企业的泊沙康唑口服混悬液、泊沙康唑肠溶片分别于2013年、2018年获批进口，米内网数据显示，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，泊沙康唑口服混悬液、泊沙康唑肠溶片合计销售额飙涨至2亿元，2020上半年在疫情影响下增速依然有30%以上。2021年，默沙东的泊沙康唑注射液获批进口。

表1：泊沙康唑仿制上市申请情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

注：*为纳入优先审评的企业

国内仿制药方面，上海宣泰医药科技按4类仿制申报上市的泊沙康唑肠溶片于2019年2月获得承办，同年9月纳入优先审评，2021年1月拿下国内首仿+首家过评，早前奥赛康已与上海宣泰签署协议，获得了泊沙康唑肠溶片在中国大陆地区的独家推广权。2018年，成都圣诺生物制药与奥赛康一前一后申报了泊沙康唑注射液3类仿制上市，奥赛康以“专利到期前1年的药品生产申请”为由被纳入优先审评，目前进入“在审批”状态，有望在近期获批。

奥赛康若成功拿下泊沙康唑注射液的国内首仿，则可与泊沙康唑肠溶片形成组合拳的合攻态势，默沙东独占市场的局面有望被打破。