该研究的另一个次要终点方面：Fintepla低剂量（0.2mg/kg/天）使基线至治疗期间每月跌倒发作频率降低13.2%，但与安慰剂相比这种变化没有达到统计学意义（p=0.0915）。研究中，Fintepla的总体耐受性良好，不良事件与该公司先前两项Dravet综合征III期研究中观察到的一致。

Study 1601研究的首席调查员、科罗拉多儿童医院副教授Kelly Knupp博士评价称：“LGS是一种罕见且严重的癫痫，几乎所有的患者都有高度的治疗抵抗和终生癫痫发作。因此，频繁的跌倒和受伤，以及认知障碍，限制了患者和照料者的生活质量，即使在目前的治疗方案下也是如此。在这项安慰剂对照研究中观察到的结果表明，Fintepla有潜力治疗难治性LGS患者。如果获得批准，Fintepla将成为这些患者及有需要的家庭的一个重要的新治疗选择。”

原文出处：Zogenix Announces FDA Extension of Review Period for FINTEPLA in Dravet Syndrome

原标题：罕见儿童癫痫新药！Fintepla(芬氟拉明口服液)治疗Dravet综合征在美国审查周期被FDA延长3个月！

本文来源自生物谷，更多资讯请下载生物谷APP(http://www.bioon.com/m/)