仿制申请承办情况

2月CDE共承办58个品种的仿制申请，其中按3类申报的品种有15个，按4类申报的品种有43个，21个品种目前已有企业通过或视同通过一致性评价，10个品种为首家企业提交仿制申请，详细情况请见下表：

2020年2月国产仿制申请承办情况

进口申请承办情况

2月CDE共承办36个药物的进口申请，其中1类新药有8个，2类改良型新药有5个，5.1类进口原研药有7个，5.2类进口仿制药有7个。具体情况请见下表：

2020年2月进口上市申请承办情况

2020年2月进口临床申请承办情况

审批情况

2月有多个仿制药以及一致性评价品种获批，其中有4个品种为首仿品种。此外，国家药品监督管理局2月再应急审批3个新型冠状病毒检测产品。

2020年2月部分品种获批情况

注：按CDE更新时间、企业公告或相关报道统计获批时间

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