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国内首个法匹拉韦仿制药获批上市 或能治疗新冠肺炎

发表日期:2020-11-20 12:43 | 来源 :未知 | 点击数: 次 收听:

整理 | 半夏

全国首仿,法匹拉韦获批上市!

近日,海正药业的法匹拉韦片,正式获得国家药监局的药品注册批件。

对新冠肺炎有治疗潜力的药物

据国家药监局资料显示,海正药业的仿制药法匹拉韦获批上市,适应症为用于成人新型或复发流感的治疗(仅限于其他抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用)。也就是说,法匹拉韦治疗新冠肺炎还在适应症拓展中。

在2月15日召开的国务院联防联控机制新闻发布会上,科技部生物中心主任张新民介绍,法匹拉韦是目前国家聚焦的对新冠肺炎有治疗潜力的几款药物之一。

在会上,科技部社会发展科技司司长吴远彬也表示,法匹拉韦是治疗流感的境外上市药物,目前在深圳开展临床试验,入组患者达到70余例,这里包括对照组,初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。治疗后第3到4天,用药组的病毒核酸转阴率显著高于对照组。

查询ClinicalTrials.gov与中国临床试验注册中心(ChiCTR)官网发现,截止2月15日,有关法匹拉韦治疗新冠肺炎的临床试验已开展3项。其中两项由浙江大学医学院附属第一院牵头展开,另一项则由深圳市第三人民医院负责。

关于法匹拉韦是否能用于治疗新冠肺炎,海正药业医学部负责人李岳此前在接受媒体采访时指出,法匹拉韦对于新型冠状病毒的临床治疗效果有待进一步验证。

他表示,目前法匹拉韦对于新冠肺炎的研究仅属于试验性用药,国内只有很小一部分患者使用过,其治疗效果还需等待进一步的试验验证。不过根据军事医学研究院的体外活性试验数据,法匹拉韦能够有效降低新型冠状病毒感染的细胞病毒核酸载量,能够有效抑制感染病毒基因组的复制。在所有受试浓度下,法匹拉韦均未改变细胞活力,即对细胞均无毒性作用。

国内首个仿制药

法匹拉韦是一种新型广谱抗RNA病毒药物,而新冠病毒属于RNA单链病毒,最早由日本富山化学工业株式会社研发,并于1999年8月18日对法匹拉韦进行了最早的化合物专利申请。

该药物于2014年3月在日本批准上市,用于甲型、乙型流感的抗病毒治疗。研究表明,除流感病毒外,该药还对多种RNA病毒展现出良好的抗病毒作用,如埃博拉病毒、沙粒病毒、布尼亚病毒、狂犬病毒等。

据了解,早在2016年6月海正药业就与富士公司签订了化合物专利独家授权协议。浙江海正负责在中国研发、制造、销售含法匹拉韦的抗流感病毒药物。2019年8月,法匹拉韦的化合物专利正式到期。

本次海正获批上市的,是国内首个法匹拉韦仿制药。

原标题:刚刚!新冠肺炎潜力治疗药,首仿获批


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