内容联合发布：赛迪顾问、新浪医药

以下数据来源：赛迪顾问医药健康产业大脑

政策方向标

本周共有6例政策法规发布，其中《关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）的通告》（以下简称《通告》）的发布最为重要。为进一步指导和规范真实世界证据用于支持药物研发和审评的有关工作，保障药物研发工作质量和效率，国家药品监督管理局组织制定了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。

表1 1月6日-1月10日发布的政策法规列表

研发新动向

本周共受理129例药品注册申报。以药品类别划分，化药注册申报受理数量最多，为114例，占比88%；生物制品和中药注册申报受理数量占比均为6%。以注册申报类型划分，超过半数为补充申请；仿制药受理占比15%；进口药受理占比10%；进口再注册受理占比4%。

图1 本周全国受理注册申报药品类别

图2 本周全国受理药品注册申报类型

本周被受理注册申报药品最多的企业为北京诺华制药有限公司，被受理数量为6例；排名第二的企业为阿斯利康投资（中国）有限公司，申报数量为5例。

图3 本周全国企业申报药品注册数量TOP10

一致性评价方面，本周共计24个申请号，主要涉及注射用帕瑞昔布钠、盐酸多奈哌齐片、注射用胸腺法新、甲钴胺片、盐酸特比萘芬片、盐酸溴己新片、氨茶碱片、盐酸环丙沙星片、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、阿莫西林胶囊、头孢地尼分散片、尼莫地平片、格列吡嗪控释片、盐酸氨溴索注射液、注射用培美曲塞二钠、头孢拉定胶囊、瑞格列奈片、奥硝唑片、盐酸氨基葡萄糖胶囊、依达拉奉注射液、苯磺酸氨氯地平片、注射用奥美拉唑钠等22个药品类别。其中北京福元医药股份有限公司的瑞格列奈片和上海凯茂生物医药有限公司的注射用培美曲塞二钠，一致性评价申请号最多，数量均为2例。

表2 1月6日-1月10日一致性评价申请号列

投融资风向

内地投融资市场方面，本周医药健康领域共发生5起投融资事件，披露总金额为12.83亿元。投资标的为思路迪、智云健康、莎普爱思、泰莱生物、敬成糖尿病医疗，主要涉及精准医疗、慢病管理、药品研发、生物组学技术产品、糖尿病医疗服务等领域。其中，从披露金额来看，智云健康表现最为抢眼，获得10亿元的融资。

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