近日，广东众生药业宣布，公司一类创新药ZSP1273已经收到国家药品监督管理局核发的《药物临床试验批件》，该药是众生与上海药明康德新药开发有限公司共同研发的具有明确作用机制和自主知识产权的创新药，主要用于预防和治疗甲型流感及人禽流感。是国内第一个获批临床的流感病毒RNA聚合酶抑制剂。

　　根据世界卫生组织估计，每年流感的季节性流行可导致全球300万至500 万例的重症病例，29万至65万病例死亡。目前常用的直接作用于流感病毒本身的药物主要分为两类，一类是M2离子通道阻滞剂，第二类为神经氨酸酶抑制剂，由于耐药性原因，我国2018 年版《流行性感冒诊疗方案》不再建议 M2 离子通道阻滞剂用于抗流感治疗。目前在国内上市的神经氨酸酶抑制剂仅有奥司他韦、帕拉米韦和扎那米韦三种药物，奥司他韦占据了神经氨酸酶抑制剂的绝大部分市场。流感病毒的耐药性影响现有抗流感病毒药物的治疗效果，因此急需研发新型作用机制的抗流感药物满足临床。

　　ZSP1273作为国内第一个获批临床的流感病毒RNA聚合酶抑制剂，其作用机制明确，药效靶点选择性高，体外活性高，对包括法定乙类报告传染病人感染H7N9禽流感在内的多种不同亚型流感病毒株有效，体内药效优秀， 且安全性高。

　　临床前研究结果表明，ZSP1273具有很强的体外广谱抗甲型流感病毒活性，对多种甲型流感病毒的抑制能力明显优于同靶点化合物以及神经氨酸酶抑制剂奥司他韦;体内药效试验也较同靶点参考化合物和奥司他韦有更佳的保护动物、降低动物肺部病毒滴度的药效;ZSP1273 对于奥司他韦耐药的病毒株及高致病性禽流感均具有很强的抑制作用，并且与奥司他韦联合用药展现高度协同作用;GLP 毒理研究结果表明 ZSP1273 安全性良 好，安全治疗窗口非常高。上述试验结果提示ZSP1273具有非常重大的临床应用价值。根据国家食品药品监督管理总局CDE审评中心网站及咸达数据库检索，目前尚未见有国内企业申请同类品种的临床研究。ZSP1273是国内第一个获批临床的流感病毒RNA聚合酶抑制剂。

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