日前，正大天晴的注射用盐酸苯达莫司汀与四川美大康华康药业的盐酸氨溴索注射液接连获批上市，视同通过一致性评价。米内网数据显示，目前16个注射剂已有企业通过或视同通过一致性评价，CDE承办受理的一致性评价补充申请及按新注册分类申报上市的注射剂中，有70个品种仅1家企业申报且在2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额超过1亿元。

化药注射剂在公立医院的销售额占比大，2018年中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元的品种有162个。随着注射剂过评企业数逐渐增加，会有越来越多的注射剂被纳入集采，6000亿市场面临洗牌。

两大注射剂，首家过评企业定了

12月9日，两款注射剂的上市申请审评审批状态变更为“审批完毕－待制证”，分别为四川美大康华康药业按仿制药4类申报上市的盐酸氨溴索注射液，以及正大天晴药业按仿制药3类申报上市的注射用盐酸苯达莫司汀。这两款注射剂均获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。

盐酸氨溴索是由勃林格殷格翰研发的黏痰溶解剂，具有良好的黏痰溶解作用及润滑呼吸道作用，可促进肺表面活性物质的分泌、呼吸液的分泌和纤毛运动等，临床上适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸系统疾病。

图1：2018年中国公立医疗机构终端盐酸氨溴索剂型格局

（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

盐酸氨溴索是临床上常用的祛痰药，制剂剂型多样，包括注射剂、口服溶液剂、片剂、分散片剂、胶囊剂等，其中注射剂的应用最为广泛，占总体市场比重为85.23%，其次是口服溶液剂，占比接近8%。目前恒瑞医药及山东裕欣药业的盐酸氨溴索片、韩美药品的吸入用盐酸氨溴索溶液、四川美大康华康药业的盐酸氨溴索注射液已顺利过评。

图2：2013-2018年中国公立医疗机构终端盐酸氨溴索注射剂销售情况（单位：万元）

（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

目前国内市场上市销售的盐酸氨溴索注射剂有盐酸氨溴索注射液、注射用盐酸氨溴索、盐酸氨溴索葡萄糖注射液及盐酸氨溴索氯化钠注射液，在2018年中国公立医疗机构终端合计销售额为61.06亿元，其中盐酸氨溴索注射液占据58.9%的市场份额。

表1：盐酸氨溴索注射液一致性评价在审情况

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化药注射剂一致性评价 即将开始

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