2）次要终点I：与Perjeta+Herceptin IV方案相比，Perjeta+Herceptin SC方案中，在给定的给药间隔期血液中Herceptin水平显示出非劣效性，其GMR为1.22（90% CI: 1.14 to 1.31），预先给定的非劣效性标准为0.80。

3）次要终点II：两种治疗方案展现出具有可比性的病理学完全缓解（pCR），IV方案和 SC方案中的pCR分别为59.5%和59.7%，差异为0.15%（95% CI: -8.67 to 8.97）。

就安全性数据而言，Perjeta+Herceptin固定剂量SC方案联合化疗和Perjeta+Herceptin IV方案联合化疗安全性数据相似，没有发现新的不良反应，最常见的不良反应为脱发、恶心、腹泻和贫血。

目前，标准IV注射加载剂量的Perjeta+Herceptin耗时约150分钟，后续维持输注耗时约60-150分钟。而上述研究FeDeriCa中的Perjeta+Herceptin固定剂量SC制剂仅耗时约8分钟，后续维持给药仅耗时约5分钟。这是Perjeta+Herceptin固定剂量SC制剂的重要优势，也是Roche稳固Herceptin销售额的策略。

受生物类似药的冲击，目前主要为欧洲市场，近年来Herceptin的销售额持续下滑。今年，美国也迎来Herceptin生物类似药的上市销售，2019年7月Kanjinti成为第一款在美销售的Herceptin生物类似药，Ogilivi紧随其后在2019年12月2日正式销售，预计明天2月还会有第三款（Trazimera）。生物类似药接踵而至，不断冲击Herceptin的销售额，Perjeta+Herceptin联合方案有望缓解这一进程。

FDA批准的Herceptin生物类似药

参考来源：

Roche's fixed-dose subcutaneous combination of Perjeta and Herceptin comparable to intravenous formulations in people with HER2-positive breast cancer

原标题：研发 | 乳腺癌双靶点疗法，Perjeta+Herceptin固定剂量组合III期临床公布新数据