药品文号是国家药监局对某个厂家某一药品颁发的法律认可凭证，就好比是药品的身份证，一方面证明药品的质量（疗效和安全性）可以信赖，另一方面表明该药品可以在市场上合法流通。

按照现行的药品注册管理办法，药品文号的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前的6个月申请再注册。获准再注册后，药品文号的有效期可延展5年（作为唯一编码的药品文号保持不变）。显然，如果文号有效期满而没能获得再注册，就会失去生产、流通和销售的资格。

药品文号不予再注册的情形有多种。最近几年轰轰烈烈的仿制药一致性评价行动也是跟药品文号挂钩的。虽然从过程上看是确保仿制药和参比制剂生物等效，但从目标导向上看就是供给侧改革，只有通过一致性评价的药品文号才能继续存活。从政策早期推出时的语言表述来看，仿制药一致性评价是跟药品文号的命运紧紧绑定的，国家局也曾专门统计并指出过289品种涉及到17740个药品文号。

从制药企业的角度来讲，已经获得的仿制药批准文号就和专利、商标一样，都是非常重要的无形资产。这种无形资产，在当前的政策环境下，如果不想平白流失，只能继续投入资金开展一致性评价以进行价值重构。据医药魔方统计，存量老文号截至目前通过一致性评价的有414个，正在申请一致性评价的有1136个。

金鸿药业的头孢克肟分散片也正在申请一致性评价。该药品是在2018/10/17进行了BE试验登记，计划入组56人，2018/10/25入组了第1例受试者，2018/12/8试验结束，2019/5/30一致性评价的注册申请获得CDE受理，整个流程衔接非常紧凑。

来源：国家药物临床试验登记与信息公示平台

来源：医药魔方PharmaGo

头孢克肟是临床上常用的抗生素品种，生产厂家众多。目前仅有成都倍特的头孢克肟胶囊通过一致性评价。而头孢克肟分散片有12家生产，目前尚无一家通过一致性评价，金鸿药业作为第3家申请一致性评价的企业，从时机节点上讲刚刚好。

来源：医药魔方PharmaGo

不过有意思的是，金鸿药业头孢克肟分散片3个药品文号（国药准字H20123122、国药准字H20123123、国药准字H20090284）的最新批准日期是2014/6/3，也就是说，这3个药品文号在2019/6/2之后已经处于过期无效状态了。

小编推荐：
艾迪药业：抗艾创新药ACC008上市
成都先导HG146胶囊新适应症临床
奥赛康ASKC852片临床申请获CDE承
复旦张江奥贝胆酸片临床试验申请

中国养生网()