原创：若辰

8月20日，无数医药人关注的2019年国家医保药品目录终于公布。除了备受瞩目的调入、调出品种，本次还有128个拟谈判品种，包括109个西药和19个中成药。按照局方对谈判药品的定义，这些产品属于独家生产，具备很高的创新特点，临床价值与治疗费用高。下一步，在征求企业谈判的意向后，医保局会确定谈判的药品名单，进行价格谈判工作，最终实现产品的医保准入。

产品的医保准入谈判，在国内算是一个新鲜事物。在国家层面，目前仅进行了三次，其中2017年和2018年的规模较大，分别准入了36个和17个品种，一些企业已经积累了一定的谈判经验。从产品角度来说，虽然本次谈判准入涉及100个品种左右（预计部分产品由于各种原因，选择放弃谈判），但大部分药物都可以在目录内找到标杆，作为本次谈判的参照物，在价值材料、定价策略、准入方式的准备上，一定程度上是有章可循的。对于医保局来说，这些产品的医保准入也更有心得。

但PD-1产品的准入，不管是对企业还是医保局，情况与大多数产品的差异较大。原因有三：其一，从产品特性上来说，PD-1产品可治疗的肿瘤种类很多。虽然当前国内已上市的PD-1产品，获批适应症有限，但参考K药和O药在国外的适应症获批情况，以及各个产品在国内的众多临床试验，不难想到未来PD-1产品的获批适应症会逐渐增加。如何设定初始的准入价格，以及新适应症上市后的价格调整策略，对双方而言都有很多文章可做。其二，PD-1产品的治疗效果存在较大差异。对于部分患者，PD-1产品可以显著延长生存。但整体而言，PD-1产品的ORR相比其他肿瘤靶向药物偏低。在这种情况下，如何评价PD-1产品的价值，进而确定产品的支付价格和支付方式，是一个很有挑战的问题。其三，PD-1产品的知名度极高，患者乃至整个社会对PD-1产品的医保准入抱极大的期待。因此从某些方面而言，PD-1产品的准入对企业和医保局是一个“烫手山芋”。

作为一个药品生产企业的准入工作从业者，本文仅从个人理解的角度，猜想一下PD-1产品的医保准入情况。

涉及准入谈判PD-1产品的基本情况

首先，假设2018年12月31日前在中国市场获批的四个PD-1产品，都在本年度的谈判准入名单之内，且都会参加谈判。四个产品的信息梳理如下：

这四个产品中，欧狄沃可以说是最为可惜的一个。国际上大名鼎鼎的O药在2018年6月中国获批，但未能在18年谈判准入。当然，从医保局的角度出发，今年把四个产品放在同一批谈判，更有利于相互之间的价格竞争。

紧随O药，K药在18年7月获批黑色素瘤适应症，随后在今年3月重磅获批肺癌一线适应症。可以说K药面对的准入情况是最为复杂和困难的。

去年12月，国产第一个PD-1药物拓益上市，获批适应症黑色素瘤。甫一上市，其价格就引爆了业界的话题。PAP折算后低于十万的年费用，让拓益的可负担性大大提升，但这样激进的定价策略也使其在医保谈判时的空间极为有限。

2018年12月27日，达伯舒踩着点儿获批经典型霍奇金淋巴瘤适应症。从适应症上看，达伯舒与上述三者相对独立，定价上也有相对充裕的空间。其面临的医保谈判环境可能相对简单。

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