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过评药品不得涨价 最低价基础上再议价(2)

发表日期:2019-10-18 15:06 | 来源 :未知 | 点击数: 次 收听:

最后,《通知》还要求,通过一致性评价仿制药在浙江省挂网后,若外省挂网(中标)价格低于浙江省,生产企业须在1个月内进行申报,下调浙江省挂网价格。

其实除浙江省外,在全国多个省份,过一致性评价药品,都面临最低价联动的降价压力。

▍一致性评价开展进度

再来看一下一致性评价的进度,丁香园Insight数据库数据显示,截至7月30日,目前共有300个品种、1334个仿制药一致性评价申请获受理,仅464个品种已处于BE实验以上进度,启动率仅11.18%。

其中,有230个受理号获通过,涉及87个品种、106家药企。其中,齐鲁制药已经超过华海药业成为目前一致性评价的最大赢家,共有14个品种获得通过,其次是复星医药(13个)、华海药业(11个)和中国生物制药(11个)。

另外,截至7月30日,全部待评价的4185个品种中,有3473个品种暂无任何进度。以启动BE试验作为启动点计算,目前仅464个品种已处于BE实验以上进度,启动率只有11.18%,BE试验用时平均需要237天。

从启动BE试验品种数量上来看,上药集团的品种最多,共有38个品种,其次为扬子江药业(25个)、复星医药(24个)、石药集团(19个)、白云山医药(18个)。

截至7月30日,已有三家及三家以上企业通过的品种共有25个,已有两家企业通过的品种23个、仅一家企业通过的品种有91个(以上数据均包括视同通过一致性评价)。

过评企业最多的品种是富马酸替诺福韦二吡夫酯片,包括中标企业成都倍特在内共有9家企业的该品种过评,其次为苯磺酸氨氯地平片(8个)、蒙脱石散(6个)等。而苯磺酸氨氯地平片和蒙脱石散分别还有28家和13家企业递交了一致性评价补充申请,通过在即。

据国办2016年8号文要求,“同一品种通过一致性评价企业数超过3家,则不再采购未通过一致评价企业的产品”。据赛柏蓝不完全统计,截至目前,至少有15个省份出台了上述规定。

随着一致性评价的开展,除未过一致性评价药品将不再采购外,开展第二批国家组织药品集中采购的条件也将日益成熟。

附:过一致性评价药品的最新统计(截止8月14日)


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