Selinexor上市德琪医药加速布局国内市场

发表日期：2019-10-16 14:23 | 来源：未知 | 点击数：次　收听：

作者：Mary

Selinexor由KaryopharmTherapeutics研发，于2019年7月3日获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，商品名为Xpovio^®。2018年5月24日，KaryopharmTherapeutics与德琪医药签订协议，德琪医药拥有在中国大陆和澳门开发和商业化Selinexor的所有肿瘤适应症的权利。Selinexor是一种核输出蛋白-1(XPO1)拮抗剂，与低剂量的地塞米松联合用于治疗5种现有疗法耐药的复发难治性骨髓瘤(rrMM)，此类患者既往已接受了以下治疗，即2种蛋白酶体抑制剂(PIs)—Velcade^®(硼替佐米)和Kyprolis®(卡非佐米)，2种免疫调节剂(IMiDs)— Revlimid^®(来那度胺)和Pomalyst^®(泊马度胺)以及CD38单克隆抗体 Darzalex^®(daratumumab)。他们至少对1种PI、1种IMiD和Darzalex^®及最新接受的疗法耐受。结合这个新药，小编利用药渡数据库梳理了核输出蛋白XPO1靶点药物的全球市场格局，供大家参考。

图1.Selinexor产品

Selinexor简介

图2.Selinexor的结构（数据来源：药渡数据库）

图3.Selinexor的基本信息（数据来源：药渡数据库）

Selinexor的临床数据

有效性：Selinexor能够得到FDA加速批准，主要是基于关键II期的STORMPart2（NCT 02336815）临床试验。STORMPart2试验目的是评价80mgSelinexor与20mg地塞米松（每周两次，第1天和第3天给药）联合用于复发难治性骨髓瘤（rrMM）患者的疗效。入组的122名患者先前已接受过三种或多种抗骨髓瘤治疗方案，即糖皮质激素、2种蛋白酶体抑制剂（PIs）—Velcade®（硼替佐米）和Kyprolis®（卡非佐米）、2种免疫调节剂（IMiDs）—Revlimid^®（来那度胺）和Pomalyst^®（泊马度胺）以及CD38单克隆抗体Darzalex^®（daratumumab），并且产生耐药。结果显示，Selinexor与低剂量的地塞米松联合用药，在83名复发性骨髓瘤患者中具有更高的收益风险比，其总客观缓解率（ORR）为25.3%（95％CI：16.4,36），中位响应持续时间为3.8个月。

不良反应：最常见的不良反应是会引起血小板减少，疲劳，恶心，贫血，白细胞计数低（白细胞减少），体重下降，发烧，腹泻，呕吐，低钠血症，中性粒细胞减少，白细胞减少，便秘，头晕，失眠，味觉障碍，视力模糊等。