5 月 21 日,FDA发布公告,加速批准强生 Rybrevant(amivantamab-vmjw)用于铂类化疗后进展的 EGFR 外显子 20 插入突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是该突变类型首个获批的治疗药物,同时获批的还有其辅助诊断剂 Guardant360 CDx(Guardant Health Inc.)。
该项批准基于 CHRYSALIS 研究的数据。CHRYSALIS 是一项多中心、非随机、开放标签、多队列的临床试验(NCT02609776),纳入了 81 名在铂类化疗中或治疗后疾病进展的 EGFR 外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 的患者。患者每周接受一次 amivantamab-vmjw,持续 4 周,然后每 2 周接受一次,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
其主要疗效终点指标是 BICR 根据 RECIST 1.1 评估的总体缓解率(ORR)和缓解持续时间。结果显示,ORR 达到 40%(95%CI:29%,51%),中位缓解时间为 11.1 个月(95%CI:6.9,NE)。
最常见的不良反应(≥20%)是皮疹,与输液有关的反应,甲沟炎,肌肉骨骼疼痛,呼吸困难,恶心,疲劳,浮肿,口腔炎,咳嗽,便秘和呕吐。
Amivantamab(研发代号:JNJ-61186372)是强生研发的 EGFR/c-Met 双抗,2020 年 3 月,该药获得 FDA 突破性疗法认证;10 月,在中国获得突破性疗法认证。
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