Part3药闻医讯

新型乙肝疫苗Sci-B-Vac关键性3期临床结果发表

5月12日，VBI Vaccines宣布，其预防性3抗原乙肝病毒候选疫苗在成人中的关键性3期临床试验数据在The Lancet Infectious Diseases上发表。结果表明，无论受试者的年龄、身体质量指数或糖尿病状况如何，接种Sci-B-Vac的受试者获得了更高的血清保护率，而且抗体几何平均浓度是活性对照组的5-8倍。（药明康德）

沃森生物参与研发的mRNA新冠疫苗即将开始III期临床试验

11日，墨西哥外长对外宣布，中国公司研发的mRNA新冠疫苗ARCoV将于本月30日起在墨西哥开始III期临床试验，预计有6000名志愿者参加。记者从可靠信源得到证实，该mRNA新冠疫苗为军事科学院军事医学研究院、沃森生物与苏州艾博生物科技有限公司共同开发。（财联社）

Vertex/CRISPR基因编辑疗法CTX001最新临床数据即将公布

日前，Vertex和CRISPR公布了CRISPR / Cas9基因编辑CTX001疗法的2项摘要数据，介绍了正在进行的CTX001血红蛋白病临床试验的更新数据，并将在6月11日举行的欧洲血液学协会2021年度视频大会上进行进一步的介绍。（新浪医药新闻）

安斯泰来前列腺癌药Xtandi获英国MHRA批准、辉瑞罕见病药物Vyndaqel在英遭拒

近日，英国药品和健康产品管理局批准安斯泰来前列腺癌药物Xtandi，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌成年男性患者；同日，英国国家卫生与保健卓越研究所发布一份最终指南，拒绝将辉瑞Vyndaqel纳入英国国家医疗服务系统，用于治疗罕见的心脏疾病——转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病。（新浪医药新闻）

强生角膜塑形隐形眼镜今日获FDA批准

今日，强生旗下的Johnson & Johnson Vision宣布，美国FDA已经批准该公司开发的ACUVUE Abiliti治疗性隐形眼镜上市。据悉，这是美国FDA批准的首款用于控制近视的角膜塑形隐形眼镜。（药明康德）

豪森药业「阿美替尼」一线NSCLC适应症报上市

12日，NMPA官网显示，豪森药业的第三代EGFR抑制剂阿美替尼新适应症上市申请拟纳入优先审评审批，其适应症为：具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。（Insight数据库）

国内首款Trop-2 ADC报上市 拟优先审评

昨日，CDE官网显示，云顶药业递交Trop-2 ADC产品注射用戈沙妥组单抗上市申请并拟纳入优先审评，用于既往接受过至少2种疗法的转移性三阴性乳腺癌成人患者。（Insight数据库）

万春药业「普那布林」报上市 拟纳入优先审评

5月12日，NMPA官网显示，万春药业注射用普那布林浓溶液的上市申请拟纳入优先审评审批，其适应症为：与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子联合应用，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者化疗导致的中性粒细胞减少症。（Insight数据库）

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