文丨范东东

英格兰成本效益监管机构NICE日前宣布，推荐新基Revlimid（来那度胺）与Rituximab（利妥昔单抗）组合疗法（R2），用于先前接受过治疗的滤泡性淋巴瘤（FL，1-3a级）的成年患者。

R2方案于2019年5月底获得美国FDA批准，用于既往已接受治疗的FL或边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。值得一提的是，R2方案是FDA批准的用于上述惰性非霍奇金淋巴瘤患者的首个不包含化疗的联合治疗方案。2019年12月，R2获欧盟批准用于滤泡性淋巴瘤成人患者。

上述批准主要是基于III期研究AUGMENT的积极数据。这是一项随机、双盲、国际性临床研究，评估了R2在既往已接受治疗的FL和MZL患者中的疗效和安全性，并与安慰剂+利妥昔单抗进行对比。研究共入组358例患者，其中FL 295例，MZL 63例，这些患者至少接受过一种系统疗法，病情复发或难治，但不是对利妥昔单抗难治。

结果显示，研究达到了主要终点：与利妥昔单抗+安慰剂组相比，R2治疗组PFS实现了高度统计学意义的显著改善（中位PFS：39.4个月 vs 13.8个月；HR=0.40；95%CI:0.29-0.55，p＜0.0001）。此外，来自MAGNIFY研究的结果也支持了R2方案在复发性或难治性FL（包括利妥昔单抗难治的FL）患者中的疗效和安全性。

滤泡性淋巴瘤是最常见的低级别非霍奇金淋巴瘤，尽管中位总生存率超过15年，但该疾病患者仍面临着容易复发的风险，而且市面上还没有可以彻底治愈这种疾病的治疗方案。

根据新基方面的说法，此次获得NICE的积极推荐，将使英国最多600多名相应患者获得Revlimid的治疗机会，此前这些患者仅限于参加Revlimid的临床试验或姑息治疗。

此外，该药目前也已经获准在英国医疗保障体系NHS中进行常规使用，最终的时间可能会在此次NICE指南草案发布后90天左右完成。不过患者可以通过癌症药物基金立刻获得该药物。

参考来源：Celgene’s Revlimid scores NICE approval in follicular lymphoma