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近日，中国PD-(L)1单抗又有多个新的动态，较受关注的包括：1、恒瑞医药艾瑞卡 (卡瑞利珠单抗) 肝细胞癌二线治疗技术审评完成，进入行政审批阶段，或将成为首个在中国收获肝细胞癌的PD-(L)1单抗；2、2020年02月15日，泰圣奇 (阿替利珠单抗) 补充上市申请获承办，适应症肝细胞癌一线治疗；3、2020年02月21日， PD-1单抗赛帕利单抗递交上市申请，申请适应症复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤；4、上海昀怡健康科技发展有限公司开发的重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液IND申请获承办 。

中国肝细胞癌进入肿瘤免疫时代：将先后迎来创新二线疗法和一线疗法

艾瑞卡 (卡瑞利珠单抗) 预计成为首个在中国收获肝细胞癌适应症PD-(L)1单抗

2020年02月24日，艾瑞卡受理号CXSS1900023更新办理状态，变更为"在审批"，这意味着该受理号的技术审评已经结束。

NMPA

艾瑞卡 (卡瑞利珠单抗) 肝细胞癌二线治疗进入行政审批阶段后，意味着艾瑞卡预计成为首个在中国拓展肝细胞癌的PD-(L)1单抗，支持此次上市申请的关键临床试验是CTR20160871 (NCT02989922)；

艾瑞卡可使肝细胞癌患者总体缓解率14.7%，6月总体生存率74.4%

- 登记号CTR20160871

- 220例入组患者，肝细胞癌一线治疗失败

- ORR, 32/217 (14·7%; 95% CI 10·3-20·2)

- 6月-总体生存率，74·4% (95% CI 68·0-79·7)]

泰圣奇 (阿替利珠单抗)：阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗肝细胞癌一线治疗方案

紧跟美国，仅在18天之后，2020年02月14日，罗氏向NMPA递交阿替利珠单抗第2个适应症上市申请，此次适应症为阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗肝细胞癌一线治疗，此次上市申请的关键临床试验是IMbrave150，受理号JXSS2000002。

NMPA

IMbrave150中国：阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗可使肝细胞癌患者死亡风险降低56%

Roche，https://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2020-02-07.htm

赛帕利单抗同样选择霍奇金淋巴瘤做为首个申请上市适应症

2020年02月21日，药明生物与誉衡药业联合开发的PD-1单抗赛帕利单抗递交上市申请，申请适应症复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤，受理号CXSS2000005，这是国内第9款申请上市的PD-(L)1单抗，也预计成为第4个获批用于霍奇金淋巴瘤的PD-(L)1单抗。

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