2月17日，海正药业发布公告称，其于近日收到国家药监局核准签发的法维拉韦片（又称：法匹拉韦片）的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。

公告显示，根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品特别审批程序》，经特别专家组评议审核，应急批准法维拉韦进行适应症为新型冠状病毒肺炎的临床实验。

另外，根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》等，经审查，法维拉韦片基本符合审批的有关规定，附条件批准生产本品，同时发给药品批准文号。本品生产工艺、质量标准、说明书和包装标签，及原料药生产工艺、质量标准和包装标签按所附执行。

疫情期间首个获批上市的新冠肺炎潜在疗效药物

据了解，此次获批的法维拉韦片系疫情期间全国第一个获批上市的新冠肺炎潜在疗效药物。

该药物生产企业——海正药业，始创于1956年，是一家集研发、生产和销售一体化的综合性制药企业。其主营业务覆盖微生物药物、化学合成药物、生物技术药物、植物提取类药物等多个领域，拥有涵盖抗肿瘤、心血管、抗感染、抗寄生虫、内分泌调节、免疫抑制、保肝护胆等各种药物系列。

2月14日，深圳市第三人民医院对外宣布，由国家感染性疾病临床医学研究中心、深圳市第三人民医院发起的法匹拉韦治疗新型冠状病毒肺炎的临床试验，取得可喜成效。从试验组和对照组共入组80例的初步结果显示：法匹拉韦治疗组尚未发现明显的不良反应，副作用明显低于克力芝组，患者依从性好；治疗后抗病毒疗效优于克力芝组。从目前已入组情况看，法匹拉韦安全有效，建议可以扩大规模在临床应用。

随后，科技部生物中心主任张新民在2月15的国务院联防联控机制新闻发布会上发表讲话称，科研攻关组在多轮筛选的基础上，聚焦到磷酸氯喹、伦地西韦（瑞德西韦）、法匹拉韦等少数药物，先后开展了临床试验。其中，法匹拉韦的临床试验入组患者达到70例（含对照组），初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。在治疗后第3到4天，用药组的病毒核酸转阴率显著高于对照组。

同近期大热门药物瑞德西韦（Remdesivir）一样，法维拉韦也是一种RNA聚合酶抑制剂，是一种主要通过阻断病毒核酸复制的方法来抑制病毒增殖的广谱抗病毒药物。其适应症为用于治疗成人新型或再次流行的流感，仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用。

亿欧大健康梳理公开资料得知，法维拉韦最早是由日本富山化学工业株式会社进行研究开发，并于1999年8月进行了该化合物专利申请，期限为20年。2014年3月该药品在日本正式获批上市。

2016年6月，海正药业同日本富山化学工业株式会社签定了法维拉韦化合物专利独家授权协议。经核实，法维拉韦专利已于2019年8月到期。现阶段，法维拉韦作为海正药业重大的在研项目之一，半年内已投入约4003万元。

新冠肺炎可能性药物注册审批提速

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