文 | DOPINE

1月20日，常州制药厂两款4类仿制药——利伐沙班片和来那度胺胶囊的上市申请被CDE受理，目前国内这两个药物均已有仿制药获批，下面笔者将为大家详细介绍这两领域的企业格局和市场竞争情况。

利伐沙班——"1家原研+1家仿制"

利伐沙班是一种选择性凝血因子Xa抑制剂，通过竞争性抑制游离和结合的Xa因子，中断凝血级联反应的内源性和外源性途径，抑制凝血酶的产生，发挥抗血栓作用。该原研药由拜耳和强生子公司西安杨森联合开发，2008年9月获EMA批准，2011年11月获FDA批准，2009年3月获NMPA批准用于成人择期全髋或全膝关节置换术后静脉血栓的预防，商品名拜瑞妥，随后又于2015年5月被NMPA批准用于医治和预防深静脉血栓构成并预防肺栓塞以及房颤患者的卒中预防。

截至目前，全球共有四款沙班类药物获批上市（详见下表），其中除了贝曲沙班，另外三款均在国内获批上市。其中利伐沙班作为首个上市的沙班类口服抗血栓药，自上市后年销售额逐年攀升（详见下表），并多年稳居沙班类药物榜首。在该领域，利伐沙班和阿哌沙班占据绝大部分市场份额，不过近年来阿哌沙班年销售额已经反超利伐沙班。

在国内，利伐沙班市场一直由原研企业拜耳独占，销售额增长迅猛，据米内网，2019年利伐沙班在中国公立医疗机构终端和中国城市零售药店终端的销售额将近19亿。

目前，国家知识产权局已发布通知，拜耳利伐沙班片的一项制剂专利无效，而且该产品的化合物专利也将在今年到期。据insight数据库，40多家企业布局利伐沙班片领域，其中正大天晴已经拿下利伐沙班片首仿，5家企业在进行BE试验。此外，说起沙班类抗凝药，不得不提天津药物研究院自主研发的1类新药知非沙班，它是国内首个自主研发、进入临床研究阶段的沙班类抗凝血药物。

来那度胺——"1家原研+3家仿制"

来那度胺是新一代的免疫调节剂，具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性，临床广泛应用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合症、急性髓系白血病等疾病的治疗，是目前国际、国内治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症的常用药物。

来那度胺的原研企业是新基，于2005年12月在美国获批，2013年在国内获批，商品名瑞复美，2017年进入国家医保目录。

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