文 | 风丘

12月24日，国家药监局发布《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》，将进一步规范和提高疫苗临床研发水平、加强疫苗质量安全监管。

指导原则共包括“前言”、“临床试验前的考虑”、“临床试验设计的一般考虑”、“临床试验设计的统计学考虑”、“数据管理和质量保证”、“临床试验结果评价”共计6个部分。指导原则简要介绍了开展临床可比性研究前，在疫苗临床研发立题、药学和非临床研发方面的考虑；并详细阐述了临床可比性研究中对照疫苗的选择、研究疫苗管理及免疫原性替代指标的具体要求，重申了安全性评价的考虑和疫苗临床可比性研究中统计处理应遵循的一般原则等问题。

2019年8月26日，新修订《中华人民共和国药品管理法》表决通过，并于12月1日正式施行。同日开始执行的还有6月29日人大常委会表决通过的《疫苗管理法》。本次指导原则的出台，正是根据两部新出台的法律进行的规定和调整。另外还有正在进行征求意见的《药品注册管理办法》，也是本次指导意见的参考基础之一。

2005年，CFDA曾印发包括《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》、《联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则》、《结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则》等6项关于疫苗的技术指导原则。

非创新性疫苗是指已有同类疫苗在中国境内上市，其在质量、安全性和有效性方面与已上市同类疫苗具有可比性的疫苗。适用于采用免疫原性替代终点进行有效性评价的非创新性疫苗。

目前我国疫苗产业与发达国家相比尚有差距，普通疫苗的产能过剩；疫苗生产存在同质化；创新型疫苗仍然比较缺乏。加之临床研发质量和水平参差不齐，给疫苗的有效性和安全性评价带来了诸多挑战。

随着经济和产业发展，预防用疫苗类产品的申报量逐年增多，包括非创新性疫苗的研发也在不断增加。加强疫苗质量安全监管工作的要求，明确和统一临床技术标准，保证同类疫苗注册上市时具有相似的安全性和有效性，至关重要。目前我国可以生产64个疫苗，预防35种疾病。

本次《指导原则》指出，对于临床前研究，通常应首先进行候选疫苗(或称试验疫苗)与已上市同类疫苗(或称对照疫苗)在药学和非临床方面的比对研究，其比较数据结合临床试验结果用于评价两种疫苗的可比性。对于临床研究，疫苗临床可比性研究通常采用非劣效性的试验设计，疫苗的临床批(次)间一致性评价则采用等效性检验。指导原则将推动创新型疫苗公司的发展。

在监管方面，我国也将加快药品信息化追溯系统建设，2019年12月底前编制统一的信息化追溯标准。明年底前疫苗及国家集中采购药品将“一物一码” 。

具体内容如下：

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