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年度15大临床试验失败案例公布!放弃还是死磕?(6)

发表日期:2020-06-29 15:15 | 来源 :未知 | 点击数: 次 收听:

10. ResVax

适应症:呼吸道合胞体病毒

公司:Novavax

Novavax的呼吸道合胞病毒(RSV)注射剂ResVax一度被吹捧为有潜力成为有史以来最畅销的疫苗。但在今年的另一个三期试验失败后,这看起来不太可能了。

三年前,ResVax在一项针对近1.2万名60岁以上成年人的安慰剂对照研究中失败,该研究测试了它是否能够抵御下呼吸道的RSV相关的疾病。当时,该公司表示,未来的方向是在婴儿身上测试疫苗,并在盖茨基金会(Gates Foundation)的8900万美元支持下启动了一项试验。

时间快进到今年2月,诺瓦瓦克斯承认新的支点没有奏效。这项为期四年的研究,有4600名孕妇在妊娠晚期服用了ResVax。但并没有按照预想的,使免疫力可以传递下去,并在婴儿出生后的90天内保护他们。这意味着还需要进行另一项临床试验以获得FDA的批准。

虽然该疫苗对RSV相关下呼吸道感染(LRTIs)的防护效能只有39%,但它能够将全因住院率降低25%,将RSV相关的LRTI住院率降低44%

Novavax曾认为,这可能会让该公司在欧洲获得有条件的疫苗批准,但今年9月,该公司在美国证券交易委员会(SEC)的一份文件中披露,EMA无意合作,它也可能要求进行另一次试验。

总部位于马里兰州盖瑟斯堡的生物科技公司上个月表示,该公司“正在继续与全球监管机构和潜在合作伙伴进行讨论,探索将ResVax推向全球市场的机会。”

尽管GSK和默克也有候选药物进入临床试验阶段, 但是目前还没有RSV疫苗获得批准, 以对抗全球每年发生的大约6400万起RSV感染。药物研发也是一个挑战。如果阿斯利康和赛诺菲合作的正在美国和欧洲进行审查的抗体MEDI8897获得批准,那他将获得在该领域罕见的成功。

截至第三季度末,Novavax仍拥有约7,600万美元的现金储备,但即便ResVax被搁置,因为需要支持另一种主要候选的四株流感疫苗NanoFlu的第三期试验,其研发支出仍有可能会大幅增加。

11. Rivipansel

适应症:镰状细胞性贫血伴血管阻塞性危象

公司:GlycoMimetics,辉瑞

2019年可能被描述为镰状细胞病(SCD)患者的“值得纪念的一年”,有两种新药获得批准,基因治疗试验数据呈阳性,但是GlycoMimetics公司终止了庆典。

今年8月,这家生物科技公司透露,其长期开发合作伙伴辉瑞对Rivipansel进行的三期临床试验全面失败,该药物失去了其主要和关键的次要终点。

重置试验涉及6岁及以上的SCD患者,他们因血管阻塞性危象(VOC)住院,需要静脉注射阿片类止痛药。Rivipansel进行了测试,看看它是否能减少患者的住院时间,并减少阿片类药物的使用,但都失败了。

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