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2020版《中国药典》中药材汞、砷元素形态及其价态测定标准拟升级

发表日期:2020-06-29 15:15 | 来源 :未知 | 点击数: 次 收听:

文 | 滴水司南

2019年12月18日,密切围绕"国家药品安全十三五规划"的总体目标,以建立"最严谨的标准"为准则,对标国际先进标准,国家药典委员会官网发布2322《汞、砷元素形态及其价态测定法》(第三次征求意见稿),公示期为一个月,对中药行业具有深远的意义,由于中药成分的复杂性,现行标准难以全面评价药品质量并发现潜在的质量问题,本文为大家梳理了汞、砷元素形态及其价态测定法相关知识点。

一、中药材汞、砷元素形态及其价态测定法现状

在中药材重金属及有害元素残留控制方面,目前大多数国家药典主要制定了汞、砷等残留标准,2015版《中国药典》在技术上实现了多种重金属有害元素同时检测,还首次针对重金属在不同价态表现出不同的药理和毒性作用的特点,探索制定了汞和砷元素形态及其价态测定法,可以说在重金属及有害元素检测水平上开始借鉴国际先进经验和科学理念,更加注重与国际药品通用性技术标准的统一协调。

二、三版本《汞、砷元素形态及其价态测定法》对照看

按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排,2322《汞、砷元素形态及其价态测定法》第一、二、三次征求意见稿已分别于2018年11月、2019年5月、2019年12月在国家药典委员会官网面向社会各界公开征求意见,针对重金属在不同价态表现出不同的药理和毒性作用的特点,逐渐修订完善了汞和砷元素形态及其价态测定法,可以说在重金属及有害元素检测水平上,经过修订和完善,我国2020年版药典可达到国际先进的水平。

色字体标注的为第一次征求意见稿修订内容。

淡橙色底纹标注的为第二次征求意见稿修订内容。

淡蓝色底纹标注的为第三次征求意见稿修订内容。

2322 汞、砷元素形态及价态测定法

本法系采用高效液相色谱-电感耦合等离子质谱法测定供试品中汞、砷元素形态及价态。

由于元素形态及价态分析的前处理方法与样品密切相关,供试品溶液的制备方法如有特殊要求应在品种项下行规定。


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